安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省药品化妆品流通监管规范化建设指导意见的通知
皖食药监药化流[2015]21号
2015年3月27日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
现将《安徽省药品化妆品流通监管规范化建设指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
安徽省药品化妆品流通监管规范化建设指导意见
为进一步加强药品化妆品流通监管，指导和规范药品化妆品流通监管工作，提升药品化妆品质量安全保障水平，结合我省实际，现制定全省药品化妆品流通监管规范化建设指导意见。
一、指导思想、基本原则和总体目标
（一）指导思想。认真贯彻落实党的十八大和十八届四中全会精神，围绕保障药品化妆品流通环节质量安全，巩固完善审批查改革成效，着力完善监管体系，推进监管工作关口前移、重心下移，提升药品安全保障整体水平。
（二）基本原则。坚持问题导向原则，着力解决监管中存在的问题，积小胜为大胜。坚持依法行政原则，严格工作程序，规范执法行为，提高监管公信力。坚持统一高效原则，上下联动，构建全省监管一盘棋格局，形成监管合力。坚持标本兼治原则，强化综合治理，建立健全监管制度，努力从根本上消除安全隐患。
（三）总体目标。通过开展药品化妆品流通监管规范化建设，逐步建立起职责明确、行为规范、执法有力、机制健全的层级监管体系，有效落实层级监管责任，监管能力和水平全面提升，全省药品化妆品流通质量安全得到有效保障。
二、明确职责分工，全面落实层级监管责任
（四）落实层级监管责任。药品化妆品流通监管工作按照属地监管原则实行分级负责制度。
省局负责：制定全省药品化妆品流通监管工作制度；监督各地实施药品经营许可和
《药品经营质量管理规范》要求；指导市县执行落实药品化妆品流通监管各项制度和规定；组织实施省级药品流通飞行检查等。
设区的市级食品药品监督管理局（简称市局，包括省直管县局）负责：制定实施本辖区药品化妆品流通监管方案或计划；药品批发企业日常监管；备案管理药品批发企业销售人员、批发企业疫苗专业技术人员；初审药品批发企业信用等级；组织实施药品零售（连锁）企业认证等。
县（市、区）食品药品监督管理局（简称县局）负责本辖区内药品化妆品流通企业和单位日常监督管理工作，具体由市局明确。乡镇食品药品监管所职责由所在县局负责明确。
三、依法严格监管，全面规范药品化妆品流通秩序
（五）加强药品经营企业监管。从严审批新开办药品批发企业，监督实施
《药品经营质量管理规范》，督促企业建立健全质量管理体系。加强认证后跟踪检查，加大飞行检查力度，防止认证后“回潮”。突出对疫苗、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂等品种的监督检查，严厉打击“挂靠经营”、“走票过票”、“出租柜台”等违法违规行为。坚持登录中国药品电子监管网，及时调查处理电子监管平台预警信息，督促企业开展核注核销。
（六）加强药品使用单位监管。贯彻执行《医疗机构药品监督管理办法（试行）》和
《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，进一步规范医疗机构的药品购进、储存、使用行为。全面推进“规范药房”建设，不断建立完善药品质量管理制度，提高药品质量管理水平，2020年底，100%的乡镇以上医疗机构、80%以上的社区卫生服务机构和村卫生室的药房要达到“规范药房”要求。
（七）加强互联网药品信息（交易）服务网站监管。加强对已取得互联网药品信息（交易）服务资格网站的监督检查，重点监测违法发布虚假药品信息和广告情况。对未经审批擅自从事互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的网站，应依法查处。对需要予以关闭的网站，及时报送省局，由省局移送通信管理部门关闭。
（八）加强化妆品经营监管。参照原国家食品药品监督管理局
《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许[2010]89号），加强日常监督检查，重点检查化妆品采购渠道资质、产品合格证明、产品标签标识和化妆品经营企业进货查验、索证索票以及进货台帐制度等内容。
（九）加强流通环节药品化妆品质量抽验。根据风险等级、举报投诉、不良反应监测等信息，确定抽验品种，协助执行抽验计划。开展对药品化妆品流通环节抽样，应在监督检查的基础上进行，认真核查采购销售、储存运输、标签或者说明书等是否符合要求。
（十）加强亳州中药材专业市场监管。省局通过飞行检查、明查暗访等措施，加强对亳州中药材专业市场监管的指导。亳州市局要进一步落实综合监管、质量追溯、责任追究等工作制度，强化中药材专业市场质量监管，严厉打击中药材掺杂使假行为。
四、强化过程管理，全面规范监督检查行为
各级药品监管部门要牢固树立问题导向意识，敢于正视问题，按照风险类别和管理难度，坚持预防为主，采取飞行检查、交叉执法、明察暗访等形式，前移监管关口，主动排查问题，加大对企业现场检查力度，消除安全隐患。
（十一）加强监督检查力度。县局每年对辖区内药品经营企业的监督检查必须做到全覆盖，市局每年对辖区内药品批发企业的监督检查必须做到全覆盖。对医疗机构的监督检查，每两年应实现一次全覆盖。对经营疫苗等高风险品种、药品安全信用等级为失信的企业，应加大日常监督检查频次。
（十二）加强检查信息公开。落实监管信息公开制度，加大对违法违规现象的披露和对正常工作的公示力度。每月公开全省药品流通监管信息，对重大违法违规行为及时曝光，并上报国家总局。各市、直管县局每月第五个工作日前上报上个月检查情况。
（十三）规范执法检查记录。对药品化妆品流通企业和单位现场检查结束后，检查人员应及时汇总检查情况并如实填写制式检查表格（见附件1）点击下载。对因举报、投诉或交办核查等问题而实施的监督检查，除填写制式检查表格外，还应按照
《食品药品行政处罚程序规定》，制作《现场检查笔录》等行政处罚执法文书。对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应写出检查报告，连同相关检查记录和文书等按时上报。
（十四）建立完善企业监管档案。各市（县）局应按照一证一档的原则，建立健全本辖区内药品流通企业和单位日常监管档案。日常监管档案至少应包括以下内容：企业和单位基本情况；《药品经营许可证》和GSP证书的核发、变更情况；质量投诉、举报核查和处理记录；监督检查记录、整改报告；药品安全信用分类管理情况；食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。
五、创新监管措施，全面强化监管长效机制建设
各地要积极开拓创新，及时总结实践中的典型经验和好的做法，注重研究解决共性问题，深入把握流通监管工作规律，不断建立完善监管制度，在“管长远”上下功夫，筑牢监管“篱笆”。
（十五）完善上下联动的工作机制。健全涉及药品化妆品流通监管的考核指标体系，发挥考核的指挥棒作用。通过现场抽查、公示通报、约谈警示等途径和形式，加强对基层药品化妆品流通监管工作监督检查和指导。探索建立行政执法行为通报机制，对举报投诉办理、监督检查、行政处罚、行政强制等行政执法行为中发现的普遍性问题进行归并、分析、通报，规范行政行为。围绕药品化妆品流通领域重点、难点、热点问题，开展调研活动，每年撰写调研报告不少于1篇。通过以会代训、专题培训、交叉执法、现场观摩等多种形式，有针对性地加强教育培训，提升监管能力和业务水平。
（十六）健全企业主体责任体系。加强与行业组织沟通和联系，支持行业制订行规行约，鼓励行业组织参与监管工作，积极推动行业自律。加强对药品经营企业负责人、质量管理人员的培训，提高企业守法意识。贯彻《安徽省药品生产经营企业约谈制度（试行）》，对存在严重药品质量安全隐患的企业，通过约谈企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等相关人员，发挥监管前期预警作用，督促企业落实主体责任。落实《安徽省药品安全信用分类管理办法（暂行）》，推进诚信机制建设，将不依法安全、有效使用药品的单位列入不良记录名单。各市、直管县局应在每年元月底前将药品批发企业信用等级初评结果报省局。
（十七）建立药品流通风险管理机制。及时汇总检验、监测、监管、投诉举报等各方面信息，科学分析研判风险因素，确定风险程度，制定防控措施，有效防控系统性、区域性风险。每季度分析药品化妆品流通安全形势、存在问题，排查可能产生安全风险的各种因素，提出完善制度机制和改进工作的建议。各市、省直管县局应参照《药品化妆品流通监管状况报告框架》（具体见皖食药监药化流秘[2015]8号），自2015年开始每年编写本辖区年度药品化妆品流通监管状况报告，并于次年的元月底前报送省局。
（十八）深化社会监督机制。畅通投诉举报渠道，全面落实“吹哨人”制度，鼓励内部员工举报企业违法违规行为，对查证属实的，按规定给予奖励，并做好保密工作。充分发挥“12331”投诉举报平台作用，鼓励社会公众参与食品药品监管，强化舆论监督。结合过期失效药品回收等活动，开展药品化妆品安全宣传，普及药品化妆品科学知识，引导公众理性消费。
（十九）探索信息化监管机制。大力推进药品经营企业信息化建设，积极探索非现场监管的方式和手段，逐步实现对企业药品质量的远程监控、实时监管。
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