甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议

甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：甲氧沙林

剂型/用药途径：胶囊/口服

推荐的研究方案：2个

1.研究类型：空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：10 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

·为避免或最大程度减小胃肠道副作用，本制剂应用240 mL低脂牛奶送服。

·本研究允许服用数粒胶囊以获得足够的待测分析物血浆浓度。

·请排除采用已知光敏剂进行伴随治疗（局部或系统）的受试者。

·请勿让受试者在服药后8小时内暴露于阳光下（直接或间接，即使是透过窗玻璃或云层暴露），应要求受试者于服药后的24小时内在日间佩戴防UVA的拐角框太阳镜。应在知情同意书中向参与者适当告知这些限制条件。

·申请人可考虑对高变异性药物/药品使用参比制剂校AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异>30%）。有关此方法的基本信息，请参阅Haidar et al., Bioequivalence Approaches for Highly Variable Drugs and Drug Products, Pharm.Res.25:237- 241(2008)。

2.研究类型：餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双交叉体内试验

给药剂量：10 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：本制剂应用240 mL水送服。请参阅上述附注。

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的甲氧沙林

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：甲氧沙林

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样方法：FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。

甲氧沙林生物等效性试验指导意见草案

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