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北京市药品监督管理局关于开展第三类医用电气设备执行YY0505电磁兼容标准摸底调查工作的通知

发布日期

2013-03-18

发文字号

京药监械[2013]17号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2013-03-18

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市药品监督管理局关于开展第三类医用电气设备执行YY0505电磁兼容标准摸底调查工作的通知

京药监械[2013]17号

2013年3月18日

各分局：

　　根据《关于发布实施YY 0505-2012〈医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验〉医疗器械行业标准的公告》（国家食品药品监督管理局2012年第74号），YY 0505-2012标准自2014年1月1日起实施。

　　按照《国家食品药品监督管理局办公室关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）和《国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）的要求，为下一步做好我市医用电气设备实施相关电磁兼容标准工作，现对我市第三类医用电气设备的有关情况进行摸底调查。

　　一、各分局应对本辖区第三类医用电气设备的受理、注册、检测等情况进行摸底和汇总，填写《北京市第三类医用电气设备企业执行YY0505情况调查汇总表》（见附件1）。

　　二、对于医用检验诊断类设备，应执行 GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分：通用要求》标准要求。各分局应对相关情况进行摸底和汇总，填写《北京市第三类医用检验诊断设备企业执行GB/T18268情况调查汇总表》（见附件2）。

　　三、各分局应在2013年3月29日前将以上两个汇总表的电子版通过局OA系统报市局医疗器械监管处。

　　（联系人：黄荣建；联系电话：83979534）

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