安徽省食品药品监督管理局办公室关于印发2013年全省药品稽查工作要点的通知
食药监办稽[2013]31号
2013年3月14日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为贯彻落实全国药品稽查工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，深入开展药品稽查打假治劣专项行动，保障公众用药安全，现将《2013年安徽省药品稽查工作要点》印发给你们，请认真贯彻执行。
2013年安徽省药品稽查工作要点
2013年全省药品稽查工作总体思路是：学习贯彻党的十八大精神，按照省局工作部署，进一步提升稽查队伍工作水平，增强药品稽查打假治劣风险意识，继续创新基本药物和高风险品种监督抽验模式，加强广告监管，完善药品稽查打假行刑联动机制，深入开展药品稽查专项行动，严厉打击违法违规行为。
一、监检结合，扎实开展药品监督抽验工作
（一）加强基本药物和高风险品种质量监督。围绕全省医药卫生体制综合改革这项中心任务，实施“定点抽样、定点检验、信息集中、统一处理”专项抽验工作模式，重点加强对县级公立医院使用基本用药目录品种和本省生产的基本药物品种的质量监督，实现对基本药物品种和《安徽省县级公立医院基本用药目录》（2012版）中的高风险品种全覆盖抽验工作目标。
（二）强化药品监督抽验打假治劣作用。进一步加强监检结合，不断完善监督抽验工作机制，实行监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚有效衔接。组织开展明胶空心胶囊及胶囊剂药品[铬]含量“回头看”、中药材中药饮片染色等系列专项监督抽验工作，重点加大对不合格频次较高、不良反应严重、投诉举报集中、违法广告较多、社会关注度高、价格异常等药品，以及高风险药品、急需加强管理的医疗器械、药包材和药用辅料等品种的监督抽验力度。
（三）深入推进药品快检技术研究与应用。按照国家局《关于加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》要求，探索建立专属性更强的近红外图谱快速比对分析模型，大力推广使用快检技术创新成果，发挥药品检测车在药品抽验中的快速筛查功能作用，提高药品监督抽验的覆盖面与靶向命中率。
二、行刑衔接，深入开展稽查打假专项行动
（四）开展常态化打击侵权假冒专项行动。认真贯彻落实国家食品药品监督管理局和安徽省“双打”工作部署，加强行政执法与刑事司法的有效衔接，组织开展稽查打假治劣行动，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。
（五）严厉打击利用互联网非法销售假药行为。针对互联网销售假药的特点，联合公安、通讯、邮政等部门打击利用互联网非法制售假药违法行为，严惩违法犯罪分子。
（六）严厉打击制售假劣中药材中药饮片行为。继续开展中药生产经营秩序专项整治，严厉打击中药材中药饮片掺杂掺假、染色增重，以及药品生产、经营企业非法使用、经营掺杂掺假、染色增重中药材中药饮片等违法犯罪行为。
（七）严厉打击药品生产经营企业制售假药行为。进一步加强行刑衔接，对药品生产经营企业直接参与制售假药犯罪活动、药品生产企业非法接受委托加工为不法分子提供便利、药品经营企业购进假药存在主观故意等违法行为的，一律吊销其许可证，依法禁止相关责任人从事药品生产经营活动，涉嫌犯罪的及时移送公安机关处理。
三、完善机制，依法惩处制假售假违法犯罪分子
（八）完善大案要案查办工作机制。严格落实《安徽省药品案件管理暂行办法》相关规定，确保省市县三级药品稽查部门信息互通、上下联动，扩大跨辖区稽查打假工作成果。同时，配合省“双打”办开展行政执法部门与公安、检察、法院等部门的协作打假信息化建设，完善行政执法与刑事司法衔接工作制度和大要案督查督办工作制度，深入追溯查处重大药品违法案件。
（九）建立假劣药品追溯查办制度。从规范药品稽查工作程序和内容入手，建立全省违法违规案件追溯查办制度，严厉打击制售假劣药品违法行为。逐步解决当前药品稽查工作中有关案件查处、追溯、召回等难点问题。
（十）探索网络打假部门联动机制。加强互联网药品交易服务的监测，发布购药安全警示。强化食品药品监管、公安、通讯等部门的协作与联动，探索网络打假部门协作新机制，遏制网络违法销售药品行为。
（四）部门联动，严厉打击发布虚假药品广告违法行为
（十一）加强广告审批和监管。切实履行“两品一械”广告审批程序，严格执行广告发布标准，严把广告发布内容审核关。充分利用广告监测网络平台，严格“七个一律”要求，强化市县监管，及时移送违法广告。对情节严重的违法广告涉及的生产经营企业和产品实施曝光。
（十二）严厉查处重点违法广告。对监测发现的含有扩大产品适应症、标示功效的断言或者保证、标示有效率与获奖等综合性评价内容、利用国家机关与专家等名义和形象为产品功效作证明等违法广告，按照情节严重从严查处。违法情节严重且拒不改正的广告药品采取责令下架、暂停销售等监督措施。
（五）强化措施，着力提升药品稽查队伍能力和水平
（十三）开展稽查技能竞赛和案卷评查。通过竞赛活动展示稽查队伍的整体素质和精神风貌，激励全系统药品稽查人员立足岗位，钻研业务，练就过硬执法技能。开展行政处罚案卷评查，遴选规范文书汇编药品行政执法文书范本，促进全省药品稽查工作的规范化、专业化。
（十四）开展稽查业务培训。围绕有关“两高”司法解释、基本药物和高风险药品专项抽验、大要案查处和药品生产环节稽查等工作，开展药品稽查业务专题培训，不断提高稽查人员的业务素质和技能。
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