洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

关于加强脐带血造血干细胞采集工作管理的通知

发布日期

2013-04-10

发文字号

津卫医政[2013]182号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2013-04-10

颁发部门

天津市卫生局

正文内容

关于加强脐带血造血干细胞采集工作管理的通知

津卫医政[2013]182号

2013年4月10日

各区、县卫生局，有关医疗机构，有关采供血机构：

　　为规范脐带血造血干细胞采集，保障医疗质量和医疗安全，保护储存者权益，根据原卫生部《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》（卫办医政发[2011]134号）精神，结合本市实际，现就临床脐带血造血干细胞采集工作做出以下规定，请各有关单位遵照执行。

　　一、明确脐带血造血干细胞库的业务范围和准入要求
　　根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》（卫科教发[1999]第247号）、《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发[2005]500号），脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。脐带血造血干细胞库设置必须经卫生部批准，并取得地方卫生行政部门颁发的《血站执业许可证》，不得在批准设置地以外的省、自治区、直辖市设置分支机构或采血点。脐带血造血干细胞治疗技术属于第三类医疗技术，未经审核批准的医疗机构一律不得开展临床应用。目前，我市通过卫生部批准验收，并取得市卫生局颁发的《血站执业许可证》的合法机构为天津市脐带血造血干细胞库（协和脐带血造血干细胞库）。

　　二、加强临床脐带血造血干细胞宣传和采集行为管理
　　各有关医疗机构要从切实维护储存者的切身利益出发，向群众宣传有关法律法规，做好有关知识的普及，客观、科学地宣传造血干细胞储存、应用的知识和相关进展，任何医疗机构不得与外省、市及未取得资质的机构合作。医疗机构为脐带血造血干细胞库采集造血干细胞，应当查验对方资质，签署合作协议，并留存《血站执业许可证》复印件备案，不得以专业科室名义签署协议。医疗机构未经许可，不得以开展科研项目为名协助储存机构进行造血干细胞采集经营，不得协助未取得《血站执业许可证》或我市行政辖区以外的储存机构采集造血干细胞。

　　三、认真履行有关技术规范
　　采集造血干细胞应当严格遵守卫生部《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》（卫办医发[2002]80号），脐带血造血干细胞库应当定期对负责采集工作的医护人员进行技术培训，培训内容包括相关法律法规、操作规程、实践技能等。

　　四、加强日常监管
　　各区、县卫生局要加强辖区管理，切实履行职责，维护人民群众的合法权益。要严格按照相关法律、法规和规范性文件要求，进一步加强对医疗机构宣传、采集造血干细胞的监督管理；卫生监督机构要加大监督检查力度，开展经常性监督检查，坚决制止、查处医疗机构及医务人员为外省（市）脐带血造血干细胞库或非法机构宣传、采集造血干细胞等违规行为。

<END>