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上海市食品药品监督管理局关于对第一类医疗器械生产企业登记信息现场核查的指导意见

发布日期

2011-07-25

发文字号

沪食药监械注[2011]568号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2011-07-25

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于对第一类医疗器械生产企业登记信息现场核查的指导意见

沪食药监械注[2011]568号

2011年7月25日

各分局及有关单位：

　　为了加强本市第一类医疗器械产品注册监管工作，本局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规规章要求，结合本市实际及《关于加强上海市第一类医疗器械生产企业监管工作的通知》（沪食药监械安[2011]400号）的要求，现就本市第一类医疗器械生产企业登记信息现场核查工作提出以下意见：

　　1、各分局应加强对辖区内第一类医疗器械生产企业登记资料的审查及现场核查。现场核查时应对照《上海市第一类医疗器械生产企业登记表》（2008版，见附件1）全面、认真检查，完整填写《上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表》（简称《调查表》，下同，见附件2）。对企业登记资料存在不真实或不具备与生产产品相适应生产条件的，应如实记录在《调查表》中。

　　2、对于新开办的第一类医疗器械生产企业，分局应在其备案登记后1个月内，完成现场核查。核查后给企业留1份《调查表》（复印件），并告知企业：在申报产品注册时，《调查表》将作为“企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明”（简称《说明》，下同）的附件一并提交给受理窗口。如企业已经申报产品注册，应告知企业将《调查表》（复印件）寄送局医疗器械注册处收，并注上受理号。

　　3、对于现有的第一类医疗器械生产企业，各分局应在完成日常监管或现场核查后，留1份《调查表》（复印件）给企业，并告知企业：在申报产品注册（包括准产注册、重新注册、变更注册）时，提交（最近一次的）《调查表》（复印件）作为《说明》的附件。

　　4、对于第一类医疗器械企业申报新的产品注册或变更注册，局医疗器械注册处可以根据申报资料和产品特性，联系分局或与分局联合对其进行现场核查。

　　5、各分局应认真做好日常监管记录。如企业索取最近现场检查的《调查表》（复印件）的，请分局及时提供复印件。

　　6、对于登记资料不实、不具备与生产产品相适应生产条件或去向不明的企业，各分局应根据《医疗器械监管条例》和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等有关规定依法处理，并加强跟踪管理。

　　附件：（略）

　　1、上海市第一类医疗器械生产企业登记表（2008版）

　　2、上海市第一类医疗器械生产企业现场调查表

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