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利奈唑胺生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

利奈唑胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：利奈唑胺

​

剂型/用药途径：片剂/口服

​

推荐的研究方案：2个选择：基于BCS的豁免或体内试验

​

I.基于BCS的豁免：

如果申请豁免该产品的体内试验，请提供关于高溶解性，高渗透性和快速溶解的相关文件，具体细节见《Waiver of In-Vivo Bioavailability and Bioequivalence for Immediate – Release Solid Oral Dosage Forms Based on the Biopharmaceutics Classification System》。同时可以使用参比药品标签上的信息。同行评议的文章中不应该包括FDA对于实验质量作出的评判。对于豁免申请的接受性通过提交的数据判定。

II. 体内研究：

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：600 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：另一选择，BCS 1类豁免申请

2．研究类型：进食

试验设计：单次给药、两制剂、两周期交叉体内试验

给药剂量：600 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见上述附注

待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的利奈唑胺

生物等效性评价依据（90% CI）：利奈唑胺

体内试验的豁免要求：不适用

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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