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常州市食品药品监督管理局转发关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知

发布日期

2015-09-22

发文字号

常食药监药生[2015]126号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

常州市

时效性

现行有效

实施日期

2015-09-22

颁发部门

江苏省常州市食品药品监督管理局

正文内容


常州市食品药品监督管理局转发关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知

常食药监药生[2015]126号

2015年9月22日

各辖市、区市场监督管理局(食品药品监管局),市药品不良反应监测中心:

  现将江苏省局《转发食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南(试行)的通知》(苏食药监药生[2015]236号,附件1 ,以下简称《指南》)转发给你们,并就有关事项通知如下,请一并遵照执行。

  一、提高认识,落实工作责任
  各辖市、区局要加强组织领导,落实工作责任,明确实施要求和推进计划,切实做好《指南》的宣传培训、现场检查和监督整改等工作。特别是要强化检查员队伍建设,按照规定条件指定专人从事ADR检查工作,逐步在辖区内建立一支与ADR检查任务相适应的人员队伍,为ADR检查工作顺利开展提供必要保障。请各辖市、区局于10月13日前将药品生产企业ADR检查工作计划表(附件2)报至市局药品生产监管处。

  二、明确分工,加强培训指导
  市局负责全市药品生产企业ADR检查工作的组织协调和督查,并负责市局直管药品生产企业ADR检查工作,市药品不良反应监测中心负责市局直管药品生产企业检查资料的技术审查、现场检查方案的制定、检查问题清单的审评等有关技术工作;各辖市、区局负责辖区内药品生产企业检查资料的技术审查、现场检查方案的制定、检查问题清单的审评以及ADR检查工作;市药品不良反应监测中心还应通过现场带教、模拟检查、制定ADR检查报告模板等多种方式,加大对辖市、区检查人员的培训指导力度,提高各辖市、区ADR检查水平。请各辖市、区局于每年1月15日前和7月15日前分别汇总、报送检查情况(见附件3)。


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