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关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知

发布日期

2005-05-10

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

辽宁省

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-10

颁发部门

辽宁省食品药品监督管理局

正文内容

关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知

2005年5月10日

各市药品监督管理局（食品药品监督管理局）：

　　根据国家食品药品监督管理局《关于开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查的通知》（国食药监市[2005]143号）的要求，省局决定在全省范围内开展医疗器械说明书、标签和包装标识专项检查，现将有关事宜通知如下：

　　一、工作目标
　　通过专项检查，发现和纠正医疗器械说明书、标签和包装标识存在的突出问题，使医疗器械产品说明书、标签和包装标识得到规范，以保证人民群众使用医疗器械的安全有效。

　　二、重点检查的产品和范围
　　（一）省内生产企业重点检查：天然胶乳橡胶避孕套、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、中频治疗仪、低频电脉冲治疗仪；
　　（二）对进口医疗器械总代理商和经营企业重点检查：天然胶乳橡胶避孕套、血糖仪及血糖试纸、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、助听器、医用脱脂棉、医用脱脂纱布（块）、一次性使用无菌导尿管、中频治疗仪、低频电子脉冲治疗仪。
　　（三）对医疗单位重点检查：血糖仪及血糖试纸、医用脱脂棉、医用纱布（块）、一次性使用无菌导尿管；
　　（四）2004年8月1日后生产的上述产品的说明书、标签和包装标识是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和相应标准的规定。

　　三、检查依据
　　专项检查的依据是《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家局令第10号）。具体检查时请结合医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准通用部分（见附件1）和医疗器械说明书、标签和包装标识检查标准专业部分（见附件2）所列内容进行检查。

　　四、检查的主要内容
　　（一）说明书、标签和包装标识是否使用中文；
　　（二）标明的产品名称、规格、型号是否与医疗器械注册证书中规定的相一致；
　　（三）说明书标明的适用范围是否与医疗器械注册证（认可表、登记表）中确定的适用范围相一致；
　　（四）产品商品名称的标注是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十二条的规定。即：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。
　　（五）说明书、标签和包装标识是否符合国家标准、行业标准或注册产品标准的规定。

　　五、工作要求
　　（一）各市局要充分重视本次专项检查工作，加强组织领导，精心组织，认真安排，落实责任制，确保专项检查取得实效。
　　（二）参加专项检查工作的执法人员要认真学习，熟悉掌握《医疗器械监督管理条例》及配套规章，特别是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，熟悉掌握检查产品涉及的国家标准、行业标准的相关规定，并严格按照检查内容开展工作。
　　（三）对检查中发现的问题要认真处理：
　　1．在生产企业发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》处理。
　　2．在经营、使用单位发现产品说明书、标签和包装标识有违反规定的，应责成其及时与产品的生产企业联系，限期予以纠正；同时，加强医疗器械监督管理法规的宣传和教育，督促经营、使用单位健全制度，把好进货验收关。
　　3．在生产、经营、使用单位检查中发现无许可证、注册证等违规行为的，按《医疗器械监督管理条例》的有关规定，依法查处。
　　4．检查过程中，对违反规定的省外企业生产的产品，各市局及时函告（移送）企业所在地省级（食品）药品监督管理部门，同时抄报省局医疗器械处。
　　（四）本次专项检查工作自5月份开始，9月底结束，每月25日前将当月专项检查情况统计表（见附件3）并加填表说明上报省局医疗器械处。10月15日前各市局将书面总结和专项检查统计表（汇总全部检查情况）报省局医疗器械处。书面总结的材料内容包括：检查的基本情况，发现的问题，解决的措施和建议等。专项检查期间省局将派员进行督查。

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