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上海市食品药品监督管理局关于开展定制式义齿监督检查的通知

发布日期

2014-07-04

发文字号

沪食药监械管[2014]487号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-07-04

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局关于开展定制式义齿监督检查的通知

沪食药监械管[2014]487号

2014年7月4日

各区（县）食品药品监管部门：

　　为进一步加强定制式义齿监管，规范定制式义齿市场秩序，按照国家食品药品监督管理总局办公室《关于开展定制式义齿监督检查的通知》（食药监办械监[2014]125号）的要求，结合医疗器械“五整治”专项行动，现就有关具体事项提出以下意见，请认真贯彻执行。

　　一、检查对象
　　（一）定制式口腔义齿生产企业（含取得《医疗器械生产企业许可证》但尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，参见附件1）；
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构（含乡镇级卫生院和社区卫生服务中心，以及专门的口腔诊所和门诊部）。

　　二、检查时间
　　自本通知发布之日起至2014年7月31日。

　　三、检查要求
　　现场检查时，各区（县）食品药品监管部门应重点核查内容如下：
　　（一）定制式口腔义齿生产企业
　　1、是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况；
　　2、是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明，采购记录、工位流转单和质量保质卡中的原材料使用量是否平衡；
　　3、企业的生产和检验条件是否符合《上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则》的要求，是否存在擅自降低生产条件的情况；
　　4、是否建立和保持了对产品的清洁和消毒的要求；
　　5、企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构；
　　6、企业提供的产品质量保质卡是否载明口腔临床医疗机构名称、患者姓名或临床编号、义齿的名称、产品注册证书编号、主体物料的厂商、义齿加工生产企业名称、生产企业地址。
　　（二）取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构（重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部）
　　1、采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；
　　2、采购和使用的产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；
　　3、医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录；
　　4、是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息；
　　5、核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书、使用记录以及质量保证卡，以确保定制式义齿具有可追溯性。
　　上述重点核查内容应逐项记录，并录入上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统。对尚未取得有效医疗器械注册证书的企业，应采取突击检查。

　　四、检查安排
　　各区（县）食品药品监管部门应按照本通知中明确的检查对象、检查日期和检查要求对定制式义齿生产企业开展现场核查，本年度已实施日常监管或体系考核的企业可不再进行现场核查。《2014年上海市定制式口腔义齿生产企业专项检查表》（附件2）可在上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→有证企业检查实施→专项检查→2014年中下载。
　　各区（县）食品药品监管部门可结合辖区实际，自行确定医疗机构检查数量，重点检查一级及一级以下医疗机构、诊所和门诊部，相关名单可商询所在地卫生监督管理部门。各区（县）食品药品监管部门可登陆上海市食品药品行政检查管理系统→器械安监系统→监督管理→无证企业检查实施→专项检查→2014年完成执法登记，下载《2014年上海市医疗机构（含口腔科）专项检查表》（附件3）。

　　五、处理意见
　　对在检查过程中发现问题的，应当要求被检查单位立即进行整改，涉嫌违法违规行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时，对发现的无证产品要追查来源，严厉打击非法加工黑窝点。

　　六、统计总结
　　请各区（县）食品药品监管部门在2014年7月31日前将定制式义齿生产、使用环节监督检查总结报告和统计表（附件4、5）报送市局医疗器械监管处（邮箱：yxaj@smda.gov.cn）。总结报告内容应包括对本行政区域内定制式义齿生产、使用单位检查情况、存在的主要问题、重点案件情况等。

　　市局将根据监督检查进展情况，适时对各单位的相关工作进行督查督办。

　　附件1：上海市定制式口腔义齿生产企业名单（电子版）（略）

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