Triamcinoloneacetonide(醋酸曲安奈德)生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考度。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本草案建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果你想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员。

有效成分: 醋酸曲安奈德

剂型/用药途径: 注射剂/静脉注射

推荐的研究方案: 体外研究

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1. 体外选择：

为符合该药物产品的体外实验选择，应满足以下所有标准:

i.目标药物产品应与相应的参比制剂在定性（Q1）1和定量（Q2）2方面相同。

ii.可接受的活性供试品和参比制剂的理化特性的比较。进行的比较分析应至少采用3批供试品和参比制剂，并且应包括3：

醋酸曲安奈德的晶形多态性。

醋酸曲安奈德的结晶形状和形态

外观、pH值、渗透压，一定范围内剪切速率下的粘度，比重。

醋酸曲安奈德在最终成品中的可溶性组分。

药物粒径大小和粒径分布。采用基于D50和SPAN[即（（D90-D10）/D50）]的群体生物等效性（PBE）（95%置信上限）比较粒径分布数量。申请人须提供不少于十组来自三个不同批次的测试及参比产品的数据，以作PBE分析。所有测试样品的颗粒分布也应提交完整的报告。请参阅布地奈德吸入混悬剂指导原则中关于PBE的附加信息。

iii.可接受的醋酸曲安奈德与参比制剂体外药物释放试验的比较。用于体外药物释放试验的方法应该能够区分受试药品中的处方成分在生产过程中受到工艺变化而产生的影响。

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1.Q1(定性相同)表示测试产品使用与参比制剂相同的非活性成分

2.Q2(定量相同)表示测试产品中使用的非活性成分浓度在参比制剂中使用的非活性成分浓度的±5%以内。

3.用药批次的生产过程应反映用于商业批次的生产过程。

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