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X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则（2021年第2号）
2021-01-18
2021年第2号
指导原则
中国
现行有效
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医疗器械技术审评中心
最新政策法规资讯
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Pharma CMC2024-10-15
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摩熵医药（原药融云）2024-08-21
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数屿医械2024-06-24
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数屿医械2024-06-13
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数屿医械2024-05-30
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摩熵医药（原药融云）2024-05-27
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药事纵横2024-02-28
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药通社2023-12-26
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摩熵医药（原药融云）2023-12-13
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药通社2023-06-25
最新指导原则
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Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics
2024-11-15
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Guidance for Industry: FDA's Voluntary Qualified Importer Program
2024-11-14
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CPG Sec 540.525 Scombrotoxin (Histamine)-forming Fish and Fishery Products – Decomposition and Histamine (CPG 7108.24)
2024-11-01
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Study Data Technical Conformance Guide - Technical Specifications Document
2024-10-31
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Amoxicillin;Clarithromycin;Vonoprazan Fumarate(阿莫西林;克拉霉素;富马酸伏诺拉生-BE指导原则)
2024-10-30
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Urban health capacities: assessment and response action guide
2024-10-30
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M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
2024-10-30
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WHO guideline on the prevention and diagnosis of rheumatic fever and rheumatic heart disease
2024-10-29
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Lignes directrices de l’OMS sur le paludisme, 16 octobre 2023
2024-10-28
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Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related material: volume 1: Good practices and related regulatory guidance
2024-10-24
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CVM GFI #293 - FDA Enforcement Policy for AAFCO-Defined Animal Feed Ingredients
2024-10-24
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Rassemblements dans le contexte de l’épidémie de mpox (variole simienne) de 2024 : recommandations de santé publique
2024-10-23
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Considerations for border health and points of entry for mpox: interim guidance
2024-10-23
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Guidance for Industry: Insanitary Conditions in the Preparation, Packing, and Holding of Tattoo Inks and the Risk of Microbial Contamination
2024-10-22
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Drug Interaction Information in Human Prescription Drug and Biological Product Labeling
2024-10-21
同部门最新指导原则
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关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-30
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国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号）
2024-09-29
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国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号）
2024-09-29
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国家药监局器审中心关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2024年第15号）
2024-04-10
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国家药监局器审中心关于发布高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2024年第14号）
2024-03-28
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国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）
2024-03-19
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国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）
2024-03-19
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国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则的通告（2024年第10号）
2024-03-18
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国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第12号）
2024-03-18
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国家药监局器审中心关于发布基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则等3项注册审查指导原则的通告（2024年第4号）
2024-01-18
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国家药监局器审中心关于发布远程监测系统注册审查指导原则的通告（2024年第5号）
2024-01-18
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国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）
2024-01-15
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国家药监局器审中心关于发布单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则等2项注册审查指导原则的通告（2024年第2号）
2024-01-04
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国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号）
2024-01-03
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国家药监局器审中心关于发布有创血压监护产品注册审查指导原则等2项指导原则的通告（2023年第41号）
2023-12-25
同地域最新指导原则
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关于公开征求《一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-30
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国家药监局器审中心关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告（2024年第24号）
2024-09-29
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国家药监局器审中心关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告（2024年第26号）
2024-09-29
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关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知
2024-09-29
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关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-29
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关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-27
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关于公开征求《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-27
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关于公开征求《药品上市后安全性风险沟通指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-26
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国家药监局药审中心关于发布《地屈孕酮片生物等效性研究技术指导原则》《复方甘草酸苷片生物等效性研究技术指导原则》2项技术指导原则的通告（2024年第40号）
2024-09-25
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关于公开征求《地中海贫血基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2024-09-25
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国家药监局药审中心关于发布《地舒单抗注射液生物类似药（肿瘤适应症）临床试验指导原则（试行）》的通告（2024年第38号）
2024-09-19
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国家药监局药审中心关于发布《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第39号）
2024-09-19
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国家药监局药审中心关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告
2024-07-17
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国家卫生健康委办公厅关于印发高血压等慢性病营养和运动指导原则（2024年版）的通知
2024-07-01
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国家药监局关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号）
2024-06-25
浙公网安备33011002015279
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