一、为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，规范技术审评过程中核发补充资料通知和接收补充资料的工作，制定本规范。
二、补充资料的范围：注册申报资料不能满足法规要求或者涉及产品安全性、和/或有效性评价、和/或质量控制的问题但尚不属于退审范围的情形。
三、补充资料通知的撰写要求
在对医疗器械注册申报资料进行技术审查时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。补充资料通知的撰写应当直接明了地指出问题所在、补充的理由及具体的要求，且应当用词规范、通顺易懂。
四、补充资料通知的制作程序
主审人在完成技术审评后，根据所要求申请人补充资料的具体内容，依照本规范的要求，填写补充资料通知单，处长负责对补充资料通知单的内容进行复核，中心发补组在5个工作日内将补充资料通知单以传真形式通知申报单位，并接收回执。如未收到回执，应以邮寄方式发出补充资料通知单。通知单发出后，停止审评计时。
遇有下述情况时，主审人应当采取电话通知的方式通知申请人，并填写医疗器械注册补充资料电话通知单，经处长审签后传真给申报单位：
1、 现有注册申报资料还不能充分满足技术审评的需要，且补充资料仅是无需进行试验性研究工作的说明性资料；
2、 为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性文件；
3、 上述补充资料的内容一般可在自通知之日起5个工作日内送达审评中心。
如申请人接收通知后5个工作日内未能按要求提交补充资料，按补充资料书面通知的制作和送签程序重新通知注册申报单位。
补充资料通知单应当与注册申报资料一并存入档案。
五、补充资料的接收和运转
中心发补组负责接收申请人提交的补充资料，时间为周一至周五上午8：30-11：00，下午1：30-4：00。申请人也可以邮寄的形式补充资料。中心发补组在收到补充资料后应当做好登记并在5个工作日内转相应的审评处，审评计时开始。处长在1个工作日内将补充资料分发到主审人，主审人按照相应程序和要求进行审评并提出审评意见。
六、本规范由医疗器械技术审评中心解释。
七、本规范自发布之日起执行。
附件：
1、医疗器械注册补充资料通知单
2、医疗器械注册补充资料电话通知单
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附件1： 医疗器械注册补充资料通知单 发送日期： 年 月 日
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制
回执：
附件2： 医疗器械注册补充资料电话通知单 通知日期： 年 月 日
项目主审人签名： 日期： 年 月 日 审核签发： 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心制 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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