辽宁省食品药品监督管理局印发《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》的通知
辽食药监办发[2010]8号
2010年1月11日
各市食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》（国食药监法[2009]632号）和《中共辽宁省委、辽宁省人民政府关于印发〈辽宁省医药卫生体制改革重点实施方案（2009-2011年）〉的通知》（辽委发[2009]15号），加强基本药物质量监督管理，保证公众用药安全，依据
《药品管理法》及其实施条例、
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》（辽宁省人民政府令第197号）等法律法规规章的规定，结合我省实际，省局研究制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》。现印发给你们，请遵照执行。
关于加强基本药物质量监督管理的实施意见
第一条 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》和《中共辽宁省委、辽宁省人民政府关于印发〈辽宁省医药卫生体制改革重点实施方案（2009-2011年）〉的通知》，加强基本药物质量监督管理，保证公众用药安全，依据
《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》等法律法规规章的规定，结合我省实际，制定本实施意见。
第二条 在国家食品药品监督管理局的组织协调和监督指导下，省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作；市、县（市、区）食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
全省各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地监管原则，各负其责，切实加强基本药物质量监督管理，确保基本药物质量。
第三条 本意见所称基本药物生产企业和配送企业是指在省人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
第四条 省食品药品监督管理局建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度，做好与其他省（直辖市、自治区）食品药品监督管理部门的相互配合。全省各级食品药品监督管理部门加强与相关部门之间的沟通与协调，强化基本药物质量监督管理。
第五条 全省各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量的监督管理。按照
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，对社区医疗机构基本药物的采购、贮存情况进行监督检查，每年不少于一次。结合农村药品“两网”建设工作，强化药品监督网在基本药物监管中的作用，进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强农村医疗机构基本药物使用和质量情况巡查，发现药品质量可疑、不良反应等情况，及时向当地食品药品监管部门报告。
第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准。对企业主动要求提高药品标准的，按药品注册补充申请要求申报。
省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估，加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的，基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。
第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格必须严格按照
《药品注册管理办法》的规定办理。省食品药品监督管理局及时做好企业根据临床需要提出的包装变更的审批备案工作。
第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合
《药品注册管理办法》的要求，不符合规定要求的，企业应当自行停产。针对基本药物生产规模大、批次多的特点，生产企业应严格按照
《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理, 强化风险控制体系建设，对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理，确保药品质量。
第九条 省和市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案。
第十条 各市食品药品监督管理局应当根据对生产企业既往监督检查的情况，统筹安排监管资源，提高监管效率，加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查，每年组织检查不得少于两次。对检查中发现的问题，及时督促企业整改。对存在违法行为的，依法予以查处，并将查处结果报省局及同级基本药物招标采购机构。省食品药品监督管理局组织对全省基本药物生产企业进行监督抽查。
第十一条 鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力。
基本药物的配送企业应当严格按照
《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
第十二条 各市、县（市、区）食品药品监督管理局应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果报上级局及同级基本药物招标采购机构。建立配送企业信用档案，监督配送企业的药品质量和配送过程。省食品药品监督管理局将定期组织对全省基本药物配送企业进行监督抽查。
第十三条 医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度，加强对基本药物供货单位的审核，索取有关合法票据，做到帐、票、货相符。医疗机构要按照
《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》的要求，做好基本药物进货、验收、贮存、调配的工作和各项记录。零售药店要按照
《药品经营质量管理规范》要求，做好基本药物进货、销售、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。各级食品药品监督管理部门应当加强对辖区内医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
第十四条 全面加强对我省生产的基本药物上市品种的监督抽验工作。省食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全省基本药物抽验工作，确定全省监督抽验的基本药物品种，负责评价性抽验。市食品药品监督管理局按属地管辖原则，对辖区内确定的基本药物生产企业生产的基本药物每年至少组织一次监督抽验，并根据辖区实际，安排对经营、使用环节基本药物的监督抽验工作，确保基本药物上市品种的安全有效。
第十五条 基本药物生产企业应建立药品不良反应监测制度和药品不良反应应急措施，有专门机构或专人负责本单位药品的不良反应报告收集和上报工作，对不良反应发生率高的产品，应及时组织再评价；对出现严重不良反应或不良事件的药品，按药品召回制度及时主动做好召回工作。医疗机构应当建立药品不良反应监测、报告、处理机制，对存在安全隐患的基本药物，应查明原因，停止使用。
省、市食品药品监督管理局应当建立严重药品不良反应及不良事件处置机制，指导和督促辖区内企业做好完善药品不良反应或不良事件监测、处理工作。省药品不良反应监测中心应建立不良反应监测与预警系统。省、市药品不良反应监测中心对本行政区域内各监测机构上报不良反应报告进行分析、汇总、评价，基本药物目录中的品种发生的严重不良反应应在报告中单独分析，定期向同级食品药品监督管理局报告相关信息。各市药品不良反应监测机构做好药品不良反应报告收集，以及向基层医疗机构反馈预警信息的工作。
第十六条 按照国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管系统的要求和实施步骤，全省各级食品药品监管部门要做好组织实施工作，监督基本药物生产、配送企业实施药品电子监管的工作。
第十七条 省食品药品监督管理局应当及时掌握本辖区内基本药物生产企业及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业的基本情况，建立完善相应的数据库，将企业名录和产品目录报国家食品药品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上予以公布。
第十八条 本实施意见自发布之日起施行。
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