国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月9日至1月11日对你中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可你中心对合成树脂牙等57种医疗器械和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
附件：认可检测资格的医疗器械和项目目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月十二日
附表1
申请认可的检测能力范围
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序号 |
产品名称 |
检测参数 |
依据标准号 |
测量范围 | |||
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序号 |
名称 | ||||||
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一 |
合成树脂牙 |
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全部参数 |
《合成树脂牙》YY 0300-1998 |
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二 |
陶瓷牙 |
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全部参数 |
《陶瓷牙》YY0301-1998 |
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三 |
义齿基托聚合物（义齿基托树脂） |
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全部参数 |
《义齿基托树脂》YY0270-2003 |
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四 |
牙科复合树脂充填材料 |
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全部参数 |
《牙科复合树脂充填材料》YY1042-2003 |
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五 |
齿科藻酸盐印模材料 |
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全部参数 |
《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 |
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六 |
牙科模型蜡 |
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全部参数 |
《牙科模型蜡》YY91070-1999 |
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七 |
齿科氧化锌丁香酚水门汀 |
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部分参数 |
《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 |
酸溶砷含量不能做 | ||
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八 |
齿科水基水门汀 |
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部分参数 |
《齿科水基水门汀》YY0271-1995 |
酸溶砷含量、酸溶铅含量不能做
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九 |
银合金粉 |
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部分参数 |
《银合金粉》YY1026-1999 |
化学成分、化学成分的偏差不能做 | ||
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十 |
牙釉质粘合树脂 |
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全部参数 |
《牙釉质粘合树脂》YY0269-1995 |
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十一 |
口腔种植体 |
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部分参数 |
《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY0304-1998 《羟基磷灰石生物陶瓷》YY0305-1998 《纯钛人工牙种植体》YY0315-1999 |
羟基磷灰石含量及结晶度、杂质元素和重金属含量极限、钛材化学组成钙磷原子比、相成分及结晶度、红外吸收谱、密度、容重及显气孔率、化学成分不能做 | ||
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十二 |
牙科石膏产品 |
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