美国食品药品管理局批准第一个整合酶抑制剂类抗艾滋病新药

信息部董江萍
2007年10月，第一个整合酶抑制剂抗艾滋病新药raltegravir （商品名为Isentress）获FDA批准重装上阵，这是继鸡尾酒疗法出现10年之后抗艾滋病治疗领域的又一个里程碑，该药对于已产生耐药的艾滋病（HIV）患者疗效均显著。FDA按优先审评程序批准了raltegravir，该药可同其它逆转录酶抑制剂联合使用治疗人免疫缺陷I型病毒（HIV-1）感染。联合治疗主要针对曾采用其它多种逆转录酶抑制剂治疗但已产生耐药的患者。
美国FDA官员认为对曾使用现有药物不能控制病情的许多艾滋病患者而言，Raltegravir无疑是一个重要的药品。Raltegravir是第一个整合酶抑制剂类抗艾滋病药，HIV整合酶可将病毒DNA整合到宿主细胞的DNA中，Raltegravir通过抑制HIV整合酶来实现抗病毒作用。
Raltegravir当与其它抗艾滋病药共同使用时，可以减少患者血液中的病毒数量，增加白细胞数量，即具有抗感染的作用CD4+ (T)细胞的数量。
FDA批准raltegravir基于二个有699位曾服用多种逆转录酶抑制剂的艾滋病成人患者参加的双盲、随机临床研究数据。试验显示，接受raltegravir和其它抗艾滋病药物联合治疗的大多数患者同服用其它类抗艾滋病药的患者相比，血液中的病毒数量明显减少。
患者服药最常见的副作用是腹泄、恶心、头痛，血液指标测试显示存在肌酶异常升高的现象。但同进警告：服用raltegravir可能增加某种肌肉问题的风险，包括增加服用其它类可能导致肌肉问题药的风险。
服用Raltegravir的患者仍有可能发生传染，包括发生机会性传染或与其它携带HIV-1患者同居感染的可能性。目前Raltegravir的长期影响尚不明确，也还未开展16岁以下儿童用药的安全性和有效性研究。
Raltegravir尚没有开展孕妇的用药研究。怀孕后正在服用抗艾滋病药的妇女如服用该类药品应与医生和相关专业人士沟通，如果服用Raltegravir也应在相关机构登记注册。
Raltegravir由美国默克公司生产。

美国食品药品管理局批准第一个整合酶抑制剂类抗艾滋病新药

最新政策法规资讯

最新其他政策

同部门最新其他政策