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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知

关于公开征求《药品说明书和标签管理规定》（修订稿）意见的通知

发布日期

2020-05-15

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容
药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，现行《药品说明书和标签管理规定》于2006年6月1日起实施。随着新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》的颁布实施，亟需对《药品说明书和标签管理规定》进行修订。为更好落实相关法律法规的新要求，我中心对《药品说明书和标签管理规定》及其细则进行完善，形成征求意见稿，现向社会各界公开征求意见。
       社会各界如有意见，请于2020年6月15日17:00前通过电子邮箱反馈。
       联系人：王水强 李杰静
       邮箱：wangshq@cde.org.cn；lijj@cde.org.cn
                                                                        国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                           2020年5月15日


附件 1 ：  预防用生物制品说明书细则 （修订稿）.docx 
附件 2 ：  化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 （修订稿）.docx
附件 3 ：  国家药品监督管理局药品说明书和标签管理规定 （修订稿）.docx

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