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关于公开征求《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2023-09-25

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       生长激素缺乏症（Growth Hormone Deficiency, GHD）是由于下丘脑-垂体功能障碍，导致生长激素合成或分泌不足，或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍，可以在一生中各个阶段发生。

       我国目前已有多种GH制剂获批用于儿童内源性GHD和成人GHD的治疗，但基本以短效GH制剂为主，需要每日注射治疗，给长期治疗的依从性带来挑战，因此长效GH制剂逐渐成为研发的热点。随着成人GHD治疗理念及临床实践的变化，针对成人GHD适应症的药物研发也日益受到重视，和儿童内源性GHD表现为矮小症需要改善生长速率和最终成人身高不同，成人GHD以改善身体成分异常和身体机能异常为需求。

       为了进一步明确GH制剂用于儿童内源性GHD和成人GHD适应症临床试验的技术标准，推动以患者为核心的新药研发理念，我中心组织撰写了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，形成征求意见稿。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

       联系人：李远红、张杰

       联系方式：liyh@cde.org.cn，zhangj@cde.org.cn 

       感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年9月25日

1 《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2 《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3 《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.pdf
<END>

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