国食药监械[2003]339号关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等17种医疗器械产品检测的通知

四川省药品监督管理局：

你局《关于对四川省医疗器械产品质量检测中心检验资格进行认可的申请》(川药监械〔2003〕35号)收悉。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组对你局所属四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等17种医疗器械产品(见附件)进行检测。认可有效期五年。

特此通知

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○三年十二月七日

附件：

认可的医疗器械受检目录

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│序│ │ 项目／参数 │ 检测标准（方法）名称及编 │ │
│ │ 产品名称 ├──┬────┤ 号（含在号〕 │ 说明 │
│号│ │序号│ 名称 │ │ │
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│1 │一次性使用无菌注 │ │全部参数│一次性使用无菌注射器 │ │
│ │ 射器 │ │ │GB 15810—2001 │ │
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│2 │一次性使用无菌注 │ │全部参数│一次性使用无菌注射针 │ │
│ │ 射针 │ │ │GB 15811—2001 │ │
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│3 │医用脱脂棉 │ │全部参数│医用脱脂棉YY 0330－2002 │ │
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│4 │医用脱脂纱布 │ │全部参数│医用脱脂纱布YY 0331－2002 │ │
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│5 │普通脱脂纱布口罩 │ │全部参数│普通脱脂纱布口罩GB 19084－2003│ │
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│6 │医用橡皮膏 │ │全部参数│医用橡皮膏GB 2771－87 │ │
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│7 │一次性使用输液器 │ │全部参数│一次性使用输液器GB 8368－1998 │ │
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│8 │一次性使用滴定管 │ │全部参数│一次性使用滴定管式输液器 │ │
│ │ 式输液器 │ │ │YY0286－1996 │ │
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│9 │一次性使用输血器 │ │全部参数│一次性使用输血器 GB 8369－1998│ │
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│10│一次性使用静脉输 │ │全部参数│一次性使用静脉输液针 │ │
│ │ 液针 │ │ │GB 18671—2002 │ │
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│11│一次性使用采血器 │ │全部参数│一次性使用采血器YY 0115－1993 │ │
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│12│一次性使用微量采 │ │全部参数│一次性使用微量采血吸管 │ │
│ │ 血吸管 │ │ │YY／T 0289—1996 │ │
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│13│一次性使用麻醉穿 │ │部分参数│一次性使用麻醉穿刺包 │细胞毒性暂│
│ │ 刺包 │ │ │YY 0321.1－2000 │不能测 │
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│14│一次性使用麻醉穿 │ │全部参数│一次性使用麻醉穿刺针 │ │
│ │ 刺针 │ │ │YY 0321.2－2000 │ │
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│15│一次性使用麻醉用 │ │部分参数│一次性使用麻醉用过滤器 │细胞毒性暂│
│ │ 过滤器 │ │ │YY 0321.3－2000 │不能测 │
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│16│医用一次性防护服 │ │全部参数│医用一次性防护服技术要求 │ │
│ │ │ │ │GB 19082-2003 │ │
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│17│医用防护口罩 │ │全部参数│选用防护口罩技术要求 │ │
│ │ │ │ │GB 19083－2003 │ │
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关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等17种医疗器械产品检测的通知

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