关于认可广西壮族自治区药品检验所对39种医疗器械产品和项目检测的通知

广西壮族自治区药品监督管理局：

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组对你局所属广西壮族自治区药品检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等39种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

  特此通知

  附件：认可检测的医疗器械产品和项目

                        国家食品药品监督管理局
                        二○○三年十一月十七日

附件：

           认可检测的医疗器械产品和项目

┌─┬─────────┬─────────┬──────────────┬───┐
│序│         │  项目／参数  │ 检测标准（方法）名称及编号 │   │
│ │   产品名称   ├──┬──────┤              │说 明│
│号│         │序号│ 名  称 │     （含年号）     │   │
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│1 │一次性使用输液器 │  │      │《一次性使用输液器》    │   │
│ │         │  │      │GB8368－1998        │   │
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│2 │一次性使用静脉注射│  │      │《一次性使用静脉液针》   │   │
│ │器        │  │      │GB18671-2002        │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│3 │一次性使用无菌注射│  │      │《一次性使用无菌注射器》  │   │
│ │器        │  │      │GB15810-20         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│4 │一次性使用无菌注射│  │      │《一次性使用无菌注射针》  │   │
│ │针        │  │      │GB15811-20         │   │
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│5 │一次性使用输血器 │  │      │《一次性使用输血器》    │血液及│
│ │         │  │      │GB8369-1998         │血液成│
│ │         │  │      │              │分过滤│
│ │         │  │      │              │器除外│
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│6 │一次性使用采血器 │  │      │《一次性使用采血器》    │   │
│ │         │  │      │YY0330-2002         │   │
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│7 │医用脱脂棉（及其后│  │      │《医用脱脂棉》       │   │
│ │续产品）     │  │      │YY0330-2002         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│8 │医用脱脂纱布（及其│  │      │《医用脱脂纱布》      │   │
│ │后续产品）    │  │      │YY0331-2002         │   │
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│9 │石膏绷带 粉状型 │  │      │《石膏绷带 粉状型》    │   │
│ │         │  │      │YY1117-2001         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│10│石膏绷带 粘胶型 │  │      │《石膏绷带 粘胶型》    │   │
│ │         │  │      │YY1118-2001         │   │
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│11│临床化学体外诊断试│  │      │《临床化学体外诊断试剂盒质量│   │
│ │剂盒质量检验   │  │      │检验》、产品的国内现行有效标│   │
│ │         │  │      │准WS／T124-1999       │   │
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│12│风湿肩痛宝球   │  │      │《风湿肩痛宝球》      │   │
│ │         │  │      │Q／HB15-1999        │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│13│视力宝保健仪   │  │      │《视力宝保健仪》      │   │
│ │         │  │      │Q／HB08-1999        │   │
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│14│长绒医用脱脂棉  │  │      │《长绒医用脱脂棉》     │   │
│ │         │  │      │YZB／桂0068-2003      │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│15│创可贴      │  │      │《创可贴》         │   │
│ │         │  │      │Q／TH09-2001        │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│16│创伤敷      │  │      │《创伤敷》         │   │
│ │         │  │      │YZB／桂0023-2002      │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│17│腰肾贴      │  │      │《腰肾贴》         │   │
│ │         │  │      │YZB／桂0077-2003      │   │
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│18│阴道消毒凝胶推进器│  │      │《阴道消毒凝胶推进器》   │细胞毒│
│ │         │  │      │YZB／桂0005-2002      │性除外│
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│19│医用聚维酮喷膜剂 │  │      │《医用聚维酮喷膜剂》    │细胞毒│
│ │         │  │      │YZB／桂0006-2002      │性除外│
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│20│葡萄糖-6-磷酸脱氢 │  │      │《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶试纸》 │   │
│ │酶试纸      │  │      │Q／YKDF01-2001       │   │
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│21│母乳钙目测试剂条 │  │      │《母乳钙目测试剂条》    │   │
│ │         │  │      │YZB／桂0071-2003      │   │
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│22│医用输血、输液、注│  │      │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │射器器具     │  │      │检验方法第1部分：化学分析部 │   │
│ │         │  │      │分》    GB/T14233.1-1999│   │
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│23│         │  │无菌    │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验部 │   │
│ │         │  │      │分》 GB/T14233.2-1993   │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│24│         │  │热原    │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验部 │   │
│ │         │  │      │分》 GB/T14233.2-1993   │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│25│         │  │细菌内毒素 │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验部 │   │
│ │         │  │      │分》 GB/T14233.2-1993   │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│26│         │  │全身毒性  │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验方 │   │
│ │         │  │      │法》 GB/T14233.2-1993   │   │
│ │         │  │      │《医疗器械生物学评价第11部  │   │
│ │         │  │      │分：全身毒性试验》     │   │
│ │         │  │      │GB／T16886.11-1997     │   │
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│27│         │  │溶血    │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验部 │   │
│ │         │  │      │分》 GB/T14233.2-1993   │   │
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│28│         │  │皮内刺激试验│《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验方 │   │
│ │         │  │      │法》 GB/T14233.2-1993   │   │
│ │         │  │      │《医疗器械生物学评价第10部  │   │
│ │         │  │      │分：刺激与致敏试验》    │   │
│ │         │  │      │GB／T16886.10-1997     │   │
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│29│         │  │皮肤致敏试验│医用输血、输液、注射器器具检│   │
│ │         │  │      │验方法第2部分：生物试验方法 │   │
│ │         │  │      │》 GB/T14233.2-1993    │   │
│ │         │  │      │《医疗器械生物学评价第10部  │   │
│ │         │  │      │分：刺激与致敏试验》    │   │
│ │         │  │      │GB／T16886.10-1997     │   │
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│30│         │  │全身毒性  │《医用输血、输液、注射器器具│   │
│ │         │  │      │检验方法第2部分：生物试验部 │   │
│ │         │  │      │分》 GB/T14233.2-1993   │   │
│ │         │  │      │《医疗器械生物学评价第6部分 │   │
│ │         │  │      │：植入后局部反应试验》   │   │
│ │         │  │      │GB／T16886.11-1997     │   │
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│31│         │  │尘动作（悬浮│医药工业区洁净室（区）悬浮粒│   │
│ │         │  │）粒子数的测│子、浮游菌和沉降菌的测试方法│   │
│ │         │  │试     │》GB／T16292-1996      │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│32│         │  │浮游细菌数的│《医药工业区洁净室（区）悬浮│   │
│ │         │  │测试    │粒子、浮游菌和沉降菌的测试方│   │
│ │         │  │      │法》GB／T16292-1996     │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│33│         │  │沉降细菌数的│《医药工业区洁净室（区）悬浮│   │
│ │         │  │测试    │粒子、浮游菌和沉降菌的测试方│   │
│ │         │  │      │法》GB／T16292-1996     │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│34│         │  │静压差   │《医药工业区洁净室（区）悬浮│   │
│ │         │  │      │粒子、浮游菌和沉降菌的测试方│   │
│ │         │  │      │法》GB／T16292-1996     │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│35│         │  │温度    │《医药工业区洁净室（区）悬浮│   │
│ │         │  │      │粒子、浮游菌和沉降菌的测试方│   │
│ │         │  │      │法》GB／T16292-1996     │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│36│         │  │相对湿度%  │《医药工业区洁净室（区）悬浮│   │
│ │         │  │      │粒子、浮游菌和沉降菌的测试方│   │
│ │         │  │      │法》GB／T16292-1996     │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
├─┼─────────┼──┼──────┼──────────────┼───┤
│37│         │  │噪声    │《医药工业区洁净室（区）悬浮│   │
│ │         │  │      │粒子、浮游菌和沉降菌的测试方│   │
│ │         │  │      │法》GB／T16292-1996     │   │
│ │         │  │      │《无菌医疗器具生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
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│38│         │  │风速    │《无菌医疗器械生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
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│39│         │  │换气次数  │《无菌医疗器械生产管理规范》│   │
│ │         │  │      │YY0033-2000         │   │
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