盐酸金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案

包含非强制性建议ucm238047

盐酸金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是FDA目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并不与FDA或公众有任何绑定。可采用本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足成文的法规要求。如果想要讨论另一种方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分:盐酸金刚烷胺

剂型/用药途径:片剂/口服

推荐的研究方案: 2个

1．研究类型:空腹生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：

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2．研究类型:餐后生物等效性试验

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：100 mg

受试者：健康男性和非孕女性,一般人群。

附注：见附件中关于餐后研究的建议。

待测的分析物在适当的生物体液中：血浆中的金刚烷胺

生物等效性的基础90% CI可信区间：金刚烷胺

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室OGD网站公开溶出度试验方法数据库。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个剂型单位的样品进行溶出度对比试验受试药品和参比药品

附件

食物与口服药物制剂同服时可影响生物等效性BE。因此进食研究能确定当受试制剂和参比制剂与食物同服时，是否是生物等效性的。我们通常推荐进食BE研究进行单剂量、双周期，双处理，双序列，交叉研究。

当口服给药的速释产品指明要进行禁食体内研究时，我们也建议申请者进行进食研究，以下情况除外：

l受试制剂和RLD均快速溶出，具有相似溶出特性，且主药具有高溶解性和高渗透性BCS I级

lRLD标签的剂量和用法部分标明该药物只能在空腹时服用如，标签上标示药物应该在饭前1小时或饭后2小时服用。

对于口服给药的标明只能与食物同服的速释药物，建议进行进食和禁食研究，当禁食给药会发生严重不良反应时除外。在这些情况下，我们推荐申请者只进行进食研究；不推荐进行禁食研究。

对于所有口服给药的修饰释放药物来说，我们建议申请者除了禁食BE研究外还要进行进食BE研究。这些研究通常在高剂量药物中进行，除非研究课题中的安全性考量排出了该剂量的使用。

试验餐组成

我们推荐申请者使用可为胃肠生理和系统药物利用度提供最大作用的膳食。我们建议使用高脂肪约占膳食总热含量的50%和高热量约800至1000卡路里的试验餐剂型进食BE研究。该试验餐大约150、250、500-600卡路里的热量应分别来自蛋白质、碳水化合物和脂肪。研究报告中应该提供试验餐的热量分解细目。

试验餐示例：

.两个黄油煎蛋，两片培根，两片黄油吐司、四盎司炸土豆饼以及八盎司全脂牛奶。只要蛋白质、碳水化合物、脂肪中提供相似量的卡路里且具有相当的膳食量、密度和粘度，则可替换该试验餐。

2010年11月推荐，2011年1月修订

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