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黑龙江省食品药品监督管理局关于印发开展口腔义齿生产秩序专项整治工作方案的通知

发布日期

2007-04-03

发文字号

黑食药监械发[2007]37号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

黑龙江省

时效性

现行有效

实施日期

2007-04-03

颁发部门

黑龙江省食品药品监督管理局

正文内容

黑龙江省食品药品监督管理局关于印发开展口腔义齿生产秩序专项整治工作方案的通知

黑食药监械发[2007]37号

2007年4月3日

各市（地）食品药品监督管理局：

　　现将黑龙江省食品药品监督管理局开展口腔义齿生产秩序专项整治工作方案印发给你们，请遵照执行。

　　黑龙江省食品药品监督管理局开展口腔义齿生产秩序专项整治工作方案

　　一、指导思想
　　为深入贯彻国家局102号文件精神，进一步规范我省口腔义齿生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家局12号令）、《医疗器械注册管理办法》（国家局16号令）的规定，按照《黑龙江省整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动方案》工作要求，决定在全省范围内开展口腔义齿生产秩序专项整治工作。

　　二、整治范围及重点
　　这次专项整治工作范围为省内从事口腔义齿生产的企业。整治重点是：
　　（一）无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》非法生产加工口腔义齿的行为；
　　（二）有《医疗器械生产企业许可证》，无《医疗器械注册证》的口腔义齿生产企业从事非法生产的行为；
　　（三）有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业擅自降低生产标准、擅自变更许可事项进行生产的行为。
　　（四）有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产企业为无《医疗器械经营企业许可证》的经营企业或无《医疗机构执业许可》的医疗机构等非法单位生产口腔义齿的行为。

　　三、工作要求和时间安排
　　（一）各市（地）局要充分认识这次专项整治工作的重要意义，要从多渠道入手，及时掌握和摸清本辖区内口腔义齿生产的实际情况，突出源头治理，严厉打击不法生产行为。坚决取缔非法无证生产企业。督促有《医疗器械生产企业许可证》、无《医疗器械注册证》生产企业建立健全质量保证体系，及时办理《医疗器械注册证》，对仍无改正的生产企业，依法注销其《医疗器械生产企业许可证》。监督证照齐全的生产企业严格执行标准，完善各项生产条件。要力保专项整治工作不留死角，企业检查覆盖率要达到100%，省局将对各市（地）局开展专项整治情况进行全面督查，发现问题将严查到底。
　　（二）各市（地）局要按属地化监管原则，在守土有责的前提下，加强沟通，密切合作。在专项整治期间，还要注重与当地卫生、工商、公安部门沟通。同时，要加强各市（地）局之间的信息交流，及时通报情况，对跨区案件坚决予以移送，杜绝以罚代管现象发生。
　　（三）各市（地）局要加强专项整治工作的宣传报道，要通过对违法案件查处工作的宣传，增强消费者自我保护意识，提高口腔义齿生产、经营、使用单位的责任意识、法律意识，从而提高企业自律意识。
　　（四）本次专项整治工作从今年4月10日开始至6月15日结束。为保证专项整治工作效果，省局成立专项整治领导小组，组长：王忠江，副组长：焦宝顺、周生。领导小组下设办公室，办公室设在省局医疗器械处。各市（地）局要精心组织，统筹安排，结合本地区实际，制定出切实可行的工作方案，于4月15日前上报省局医疗器械处。联系人：齐家兴，联系电话：0451-88337400-6253。

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