美国FDA近期修订的已上市药品说明书信息

信息部马坤

2006年FDA对500余个已上市药品说明书（包括各品种规格和剂型）的安全性信息进行了修订、更新和补充，并对其中70余个药品说明书的黑框警告信息进行了补充。近期（2007年1月－5月）FDA又对17个已上市药品说明书进行了修订并增加了黑框警告内容，本文就其中涉及不同适应症（包括精神神经、抗肿瘤、抗感染、心肾等四个适应症）的重点药品说明书中新增黑框警告内容及相关信息加以翻译和整理，供大家参考。
1、酮洛酸氨丁三醇片
中文通用名称：酮洛酸氨丁三醇
英文通用名称：Ketorolac Tromethamine
其它名称：安贺拉、酮洛来克、酮洛酸、酮洛酸氨基丁三醇、痛力克、痛立消、Acula、Acular、Droal、Ketanov、Ketorol、Ketorolac、Ketorolac Trometamol、Ketorolac Tromethamin、Ketorolacum、Ketorolacum Tromethaminum、Tonum、Toradol、Torolac
临床应用：①用于中、重度疼痛(如术后、骨折、扭伤疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛；② 本药滴眼液用于治疗眼科手术后的炎症、季节变应性结膜炎等。
此次FDA对其说明书进行修订并增加以下黑框警告信息：
酮洛酸氨丁三醇（口服）是一种非甾体类抗炎药，适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗（成人不超过5天），而且仅作为静脉或肌肉给药后的持续性治疗，总体用药不应超过5天。未说明用于小儿患者和轻度或慢性疼痛的治疗。每天若超过40mg最大剂量的使用，不仅不会获得更好疗效，反而会增加不良反应的风险。
胃肠道风险：酮洛酸氨丁三醇可引起胃溃疡、以及致命的胃肠出血和/或胃肠穿孔，这些事件可在无任何征兆的情况下随时发生。因而活动性胃溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者或有胃溃疡或胃肠道出血病史的患者禁用本药。对于老年患者严重的胃肠道不良反应的风险将更大。
心血管风险：非甾体抗炎药（NSAID）可引起严重心血管血栓风险,以及心肌梗塞、中风等致命的不良反应。这种风险可能随着药物使用时间而增加。心血管疾病患者或存有心血管疾病危险因素的患者,其风险程度会更大。冠脉旁路移植术(CABG)围术期疼痛的患者禁用。
肾脏风险：肾功能损伤及血容减失引起肾功能衰竭的患者禁用。
出血风险：酮洛酸氨丁三醇有抑制血小板功能，疑有或确诊有脑血管出血，有出血倾向、止血不完全和高危的出血患者禁用。大手术前止痛预防、需紧急止血时的手术中禁用。
临产和分娩的风险：由于酮洛酸氨丁三醇会影响胎动和子宫收缩，因此禁用于临产和分娩妇女；本品的前列腺素合成抑制作用对新生儿存在潜在的不良影响，故忌用于哺乳期妇女。
与非甾体抗炎药的联合用药：由于非甾体抗炎药产生的严重副作用有累积的可能性，故本品不宜与5-氨基水杨酸或其他非甾体抗炎药并用。
特殊人群：对患年龄大于65周岁或体重低于50公斤（110磅）的患者及血清肌酐含量增高的患者给药时需调整剂量。
目前临床使用有酮洛酸氨丁三醇制剂有酮洛酸氨丁三醇片10mg；酮洛酸氨丁三醇注射液①1ml：10mg。②1ml：30mg。③1ml：60mg。；酮洛酸氨丁三醇滴眼液①8ml：8mg。②5ml：25mg。
2、利妥昔单抗
中文通用名称：利妥昔单抗
英文通用名称：Rituximab
其它名称：美罗华、Mabthera、Rituxan
临床应用：主要用于治疗复发或化疗耐药的惰性B细胞性非霍奇金淋巴瘤。
此次FDA对其说明书进行修订并增加以下黑框警告信息：
致命的药物输液反应: 已有报道注射立妥昔单抗后24小时内发生死亡事件。这些致命输液反应复杂,其中包括缺氧、肺浸润、急性呼吸窘迫综合症、急性心肌梗塞、心室纤颤或心源性休克。大约80％的致命输液反应的发生与第一次输液有关。患者表现出严重的输液反应时应停止用药并进行处理。
肿瘤溶解综合征（TLS）：有报道，本药在用于治疗非霍奇金淋巴瘤患者时会导致引发肿瘤溶解综合征（TLS）（TLS是肿瘤治疗过程中出现的一类严重并发症,由于出现高分解代谢症候群,伴有急性肾功能衰竭,对患者危害极大）。
严重的皮粘膜反应：据报道，本药可引起致命的皮肤粘膜反应（如天疱疮、Stevens-Johnson综合征、苔癣样皮炎、大疱性皮炎和中毒性表皮坏死）。
进行性多灶性白质脑病（PML）：据报道，本药可致JC病毒（多瘤病毒）感染引发进行性多灶性白质脑病（PML）（一种致命的中枢神经系统病毒感染性疾病，主要见于免疫抑制的人，如艾滋病人、癌症患者（有或无化疗）和用免疫抑制治疗的器官移植患者）并导致患者死亡。
目前临床使用有利妥昔单抗注射液①10ml：100ml。②50ml：500ml。
3、盐酸贝那普利片
中文通用名称：盐酸贝那普利
英文通用名称：Benazepril Hydrochloride
其它名称：白那泽卜特、贝拉普利、贝那普利、苯那普利、洛丁新、盐酸贝拉普利、盐酸苯那普利、Benazepril、Benazeprilum、Briem、Cibacene、Lotensin、Zinadri
临床应用：①用于高血压，可单独应用或与其它降压药合用。②用于充血性心力衰竭，作为对洋地黄和(或)利尿药疗效不佳的辅助治疗。
此次FDA对其说明书进行修订并增加黑框警告信息：
盐酸贝那普利为血管紧张素转换酶(ACE)抑制药，当用于孕妇时可致胎儿损伤甚至死亡，当发现怀孕时应停止使用盐酸贝那普利。
修订后的说明书同时还指出孕妇服用血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂可致胎儿和新生儿患病和死亡。已有相关几十起事件已被报道，当发现怀孕时应停止使用盐酸贝那普利，同时对胎儿的发育情况进行监测。此外，孕妇在怀孕头三个月使用血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂可增加胎儿发生出生缺陷的风险。当妇女计划怀孕时，不宜使用血管紧张素转换酶(ACE) 抑制剂（包括洛汀新），育龄妇女应充分意识到潜在的风险，并经过详细咨询和充分考虑个人风险和利益前提下用药。
目前临床使用有盐酸贝那普利片①5mg。②10mg。
4、替硝唑片
中文通用名称：替硝唑
英文通用名称：Tinidazole
其它名称：比适、迪克新、第孚、砜硝唑、服净、济得、捷力、捷洛林、净怡、康多利、可立泰、乐净、乐净怡、普洛施、替尼达唑、替你净、替诺康、替消唑、鹜马厌克、裕宁、Fadazole、Fasigyn、Finidazole、Login、Simplotan、Tinadazol、Tinidazolum、Tricolam
临床应用：①用于治疗多种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、鼻窦炎、支气管感染、肺炎、皮肤蜂窝组织炎、口腔感染及术后伤口感染。②可用于结肠或直肠手术、妇产科手术及口腔手术的术前预防用药。③也可用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第鞭毛虫病、加得纳菌阴道炎的治疗。④ 还可作为甲硝唑的替代药，用于治疗幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡。
此次FDA对其说明书进行修订并增加以下黑框警告信息：
潜在的致癌风险：大鼠和小鼠长期使用甲硝唑可见致癌性，虽然这些数据未见报道于替硝唑，但这两种药品结构类似并且有着相似的生物学效应。替硝唑的使用仅限于批准的适应症范围。
另外，2007年5月替硝唑说明书新增如下信息提示在用于治疗未怀孕妇女细菌性阴道炎（以前指嗜血杆菌性阴道炎、加得纳菌阴道炎、非特异性阴道炎, 或者厌氧菌性阴道），其他外阴阴道炎常见致病菌,如阴道毛滴虫、沙眼衣原体、淋球菌、白色念珠菌和单纯疱疹病毒不包括在内。为了减少耐药性并维持替硝唑及其他抗菌药物的药效，替硝唑仅被用于治疗或预防已被证实或疑似易感细菌等导致的感染。非怀孕妇女推荐剂量为每日1次，1次2g，饭时服用，疗程为2天；或每日1次，1次口服1g，饭时服用，疗程为5天。替硝唑治疗孕妇细菌性阴道炎尚未有研究。
目前临床使用有替硝唑片①0.15g。②0.25g。③0.5g；替硝唑胶囊①0.2g。②0.25g。③0.5g；替硝唑含片2.5mg；浓替硝唑含漱液100ml：0.2g；替硝唑注射液①100ml：0.4g。②200ml：0.4g。③200ml：0.8g；替硝唑葡萄糖注射液①100ml：0.2g。②100ml：0.4g。③200ml：0.4g。④200ml：0.8g（以上均含葡萄糖5％）。⑤400ml：0.8g（含葡萄糖5.5％）。替硝唑栓0.2g。替硝唑阴道泡腾片0.2g。

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