为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作,提供可参考的技术标准,按照国家药品监督管理局工作部署,药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年6月7日
2024-06-14
2024年第31号
指导原则
中国
现行有效
/
国家药品审评中心(CDE)
为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作,提供可参考的技术标准,按照国家药品监督管理局工作部署,药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
附件:药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)
国家药监局药审中心
2024年6月7日
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