包含非强制性建议

苯磺酸氨氯地平，氢氯噻嗪，奥美沙坦酯生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：	苯磺酸氨氯地平，氢氯噻嗪，奥美沙坦酯
剂型/用药途径：	片剂/口服
推荐的研究方案：	2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg (以碱基计), 25 mg, 40 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：10 mg (以碱基计), 25 mg, 40 mg

受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。

附注：参见以上附注。

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：血浆中的氨氯地平，氢氯噻嗪，奥美沙坦

生物等效性评价依据（90% CI）：氨氯地平，氢氯噻嗪，奥美沙坦

体内试验的豁免要求：10 mg (以碱基计)，12.5 mg，40mg；5 mg (以碱基计)，25 mg，40 mg；5 mg (以碱基计)，12.5 mg，40 mg；5 mg (以碱基计)，12.5 mg，20 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为10 mg (以碱基计)，25 mg，40 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

注意：由于安全问题，在用药后8小时内，受试者应保持舒适的躺卧姿势，并在服药后12小时内继续接受医疗检查。在他们被允许走动之前，他们应该先坐起来，保持一分钟后再站起来。站立不动时，应密切观察血压变化和/或直立性症状，包括恶心、头晕或昏厥，上述观察时间至少3分钟。

苯磺酸氨氯地平、氢氯噻嗪、奥美沙坦酯生物等效性指导原则草案

苯磺酸氨氯地平，氢氯噻嗪，奥美沙坦酯生物等效性试验指导意见草案

溶出度试验方法和采样次数：

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