吉林省食品药品监督管理局关于开展疫苗生产专项检查工作的通知
(吉食药监安[2007]110号)
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强疫苗生产监督管理，切实保证疫苗生产质量，根据国家食品药品监督管理局“关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007）的通知”（国食药监安[2007]140号）文件要求，结合我省实际，我局制订了“吉林省疫苗生产专项检查实施方案”（附件1），各地要按照方案要求，开展本地区疫苗生产专项检查工作，并于2007年5月1日前上报专项检查工作总结。
特此通知。
附件1：吉林省疫苗生产专项检查实施方案
附件2：疫苗生产检查要点
二00七年四月十七日
附件1
吉林省疫苗生产专项检查实施方案
为加强疫苗生产监督管理，规范疫苗生产秩序，强化监管责任，切实保证疫苗生产质量，确保公众用药安全，根据国家食品药品监督管理局“关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007）的通知”（国食药监安[2007]140号）文件要求，结合我省实际，制定本实施方案。
一、工作目标
（一）进一步强化疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP规范，确保疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门日常监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）将疫苗生产企业派驻监督员工作与专项检查相结合，确保疫苗驻厂监管工作到位，消除疫苗生产质量隐患，确保疫苗生产质量，避免重大药害事故的发生。
二、整顿内容
（一）企业自查
疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对各级药品监督管理部门监督检查、药品GMP认证检查及跟踪检查中发现的问题，采取有效措施立即整改。疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报省局与所在地市（州）局备查。
（二）开展疫苗生产企业全面检查
1、疫苗生产专项检查由省局统一部署，省药品认证中心负责组织现场检查工作。选派的检查组会同当地市（州）局共同对疫苗生产企业进行检查。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向省局报告。
2、现场检查工作由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，检查组由熟悉药品生产及检验方面的检查员组成。派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
3、检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
4、检查时间：现场检查工作应在2007年4月1日～30日间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，对存在潜在质量隐患的品种，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。
三、疫苗生产专项检查工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反
《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）省局药品安全监管处负责疫苗专项检查工作的组织与协调，省药品认证中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。各市（州）食品药品监督管理局、相关省直属单位务必高度重视此次疫苗生产专项检查工作，按照省局的统一部署，采取有效措施切实做好我省疫苗生产的整顿及日常监管工作。因专项检查抽调检查员的，所在单位要予以全力配合，无正当理由不得推辞现场检查。
（三）各市（州）食品药品监督管理局应结合国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，把此次专项检查与疫苗生产企业派驻监督员工作相结合，通过开展专项检查，强化监管职责，提高监管能力，提高派驻监督员的依法监管水平，确保驻厂监管工作到位，消除疫苗生产质量隐患，确保疫苗生产质量，避免重大药害事故的发生。
（四）疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录的，将依法予以严肃处理。
附件2
疫苗生产检查要点
1、药品GMP认证检查与跟踪检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2、企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力（包括动物房）是否匹配。
6、原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7、原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8、菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9、疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17、质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18、销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19、企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
