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西洛多辛生物等效性指导原则草案

发布日期

2017-10-31

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

西洛多辛生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

活性成分：

西洛多辛

剂型/用药途径：

胶囊/口服

推荐的研究方案：

2个

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：4mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：（1）出于安全性考虑，试验使用 4mg 剂量。（2）受试者需密切监视血压。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：4mg

受试者：健康男性，一般人群。

附注：有关进食试验的相关信息请参见盐酸金刚烷胺生物等效性试验指导意见草案。

血浆中的西洛多辛及其活性代谢物glucouronide conjugate (KMD-3213G)

请提供代谢产物的相关数据用于进一步支持临床疗效的可比性。应提供代谢物的如下数据：个体及平均浓度，个体及平均药代动力学参数，AUC和Cmax的几何平均值、以及二者的几何平均值之比。

生物等效性评价依据（90% CI）：西洛多辛

体内试验的豁免要求：8 mg的规格符合以下条件的可以申请豁免：（i）规格为4 mg时生物等效性试验数据符合要求（ii）所有规格的体外溶出试验数据可接受（iii）所有规格的处方比例相似。

溶出度试验方法和采样次数：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。

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