中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对中国食品药品检定研究院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院二氧化碳激光治疗机等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理局
二○一二年五月八日
附件：
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 |
限制范围 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
二氧化碳激光治疗机 |
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全项目 |
二氧化碳激光治疗机 |
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2 |
氦氖激光治疗机 |
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全项目 |
氦氖激光治疗机GB12257-2000 |
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3 |
氦氖激光血管内照射治疗仪 |
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全项目 |
氦氖激光血管内照射治疗仪YY0284-2004 |
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4 |
激光防护镜 |
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全项目 |
激光防护镜主要参数测试方法GB/T17736-1999 |
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5 |
治疗用激光光纤 |
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全项目 |
治疗用激光光纤通用要求 |
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6 |
准分子激光角膜屈光治疗机 |
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全项目 |
准分子激光角膜屈光治疗机 |
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7 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
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全项目 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机YY0307-2004 |
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8 |
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 |
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全项目 |
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机YY0789-2010 |
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9 |
硬性气管内窥镜 |
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全项目 |
硬性气管内窥镜专用要求 |
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10 |
食管窥镜 |
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全项目 |
食管窥镜YY0070-2008 |
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11 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
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全项目 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
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12 |
纤维大肠内窥镜 |
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全项目 |
纤维大肠内窥镜YY/T0283-2007 |
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13 |
肛门镜 |
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全项目 |
肛门镜YY/T0190-2008 |
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