包含非强制性建议

氢溴酸右美沙芬；硫酸奎尼丁生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可以使用任何另一种方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

1．研究类型：空腹

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：20 mg；10 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：受试者不能是怀孕女性，并且如果可以，研究期间应节孕或采取避孕措施。受试者的排除标准如下：

l有奎尼丁、奎宁或甲氟喹引起的血小板减少、肝炎或其他超敏反应史者。

l对右美沙芬高度敏感，目前使用MAOI或停止MAOI后14天内，QT间隔延长，先天性QT延长综合征，尖端扭转性室速史、心脏衰竭、完全性房室传导阻滞(AV)未使用心脏起搏器、或有高风险完全性房室传导阻滞的患者。

l采用12-导ECG检测，QTc的时间间隔>480 m秒。

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2．研究类型：餐后

试验设计：单次给药、双向交叉体内试验

给药剂量：20 mg；10 mg

受试者：健康男性和女性，一般人群。

附注：参见上述附注。

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待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的右美沙芬和奎尼丁

生物等效性评价依据（90% CI）：右美沙芬和奎尼丁

体内试验的豁免要求：不适用。

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FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。