国食药监械[2004]603号关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

内蒙古自治区食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年9月21至22日对内蒙古自治区医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等50种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。

附件：认可的医疗器械受检目录

国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日

附件：认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
序号	产品名称	序号	名称	检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
1	一次性使用输液器		全部项目	一次性使用输液器 GB 8368-1998
2	一次性使用输血器		全部项目	一次性使用输血器 GB 8369-1998
3	一次性使用滴定管式输液器		全部项目	一次性使用滴定管式输液器GB 18458.2-2003
4	一次性使用无菌注射器		全部项目	一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001
5	一次性使用无菌注射针		全部项目	一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001
6	一次性使用静脉输液针		全部项目	一次性使用静脉输液针 GB 18671-2002
7	一次性使用橡胶检查手套		全部项目	一次性使用橡胶检查手套 GB 10213-1995
8	橡胶医用手套		部分项目	橡胶医用手套 GB 7543-1996	导电性能不能检测
9	医用输液器具输血器具检验方法第一部分：化学分析方法		全部项目	医用输液器具输血器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-1998
10	医用输液器具输血器具检验方法第二部分：生物试验方法		部分项目	医用输液器具输血器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-1993	细胞毒性、植入不能检测
11	一次性使用微量采血吸管		全部项目	一次性使用微量采血吸管 YY/T 0289-1996
12	一次性使用采血器		全部项目	一次性使用采血器 YY 0115-1993
13	非吸收性外科缝线		部分项目	非吸收性外科缝线

关于认可内蒙古自治区医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

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