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重庆市食品药品监督管理局关于修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知的通知

发布日期

2013-11-04

发文字号

渝食药监械[2013]21号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

重庆市

时效性

现行有效

实施日期

2013-11-01

颁发部门

重庆市食品药品监督管理局

正文内容

重庆市食品药品监督管理局关于修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知的通知

渝食药监械[2013]21号

2013年11月4日

各区县（自治县）食药监分局，两江新区食药监分局、万盛经开区食药监分局，各药品类体外诊断试剂经营企业：

　　为进一步简政放权，提高行政效率，助推我市医药产业健康发展，按照《重庆市食品药品监督管理局加强政务服务促进医药产业发展实施细则》（渝食药监[2013]44号）要求，经第十四次局务会研究，决定修订药品类体外诊断试剂经营许可审批须知，现将有关事项通知如下：

　　一、不再执行《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》
　　自2013年11月1日起，原《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序》不再执行。经营药品类体外诊断试剂只需按照新发布的《药品类体外诊断试剂经营许可审批须知》（见附件）向市局提出申请，市局单独发给《医疗器械经营企业许可证》，同意其药品类体外诊断试剂的经营范围。原已取得《药品经营许可证》和GSP认证的药品类体外诊断试剂经营企业到期换证时，也只需按此新规定向市局申请《医疗器械经营企业许可证》。以上工作由医疗器械处负责。
　　原已取得《药品经营许可证》和GSP认证的药品类体外诊断试剂经营企业，在发生变更事项时由医疗器械处负责。

　　二、受理、审批和发证
　　市局行政审批受理中心负责企业的申请受理，市局医疗器械监管处负责审核，行政审批受理中心负责制证发证。分局不受理此申请。

　　三、日常监管
　　市局审批信息将反馈给各区县分局，各区县分局负责对药品类体外诊断试剂经营企业开展日常监管。

　　四、该项工作自2013年11月1日起实施。

<END>