北京市昌平区食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产、流通、使用环节“五整治”专项行动“回头看”工作的通知
2015年5月5日
各医疗器械生产、流通、使用单位：
为巩固我区医疗器械“五整治”专项行动工作成果，根据市食品药品监管局《北京市医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》的通知（京食药监办[2015]20号）和《北京市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》的通知（京食药监办[2015]22号）等相关工作部署，结合我区医疗器械监管实际，我局决定自即日起至6月30日，在全区范围内开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作，现将有关事项通知如下：
一、检查范围
各医疗器械生产、流通、使用单位（医院）
二、检查重点
（一）医疗器械生产环节
1.开展医疗器械生产环节风险隐患“回头看”。加大对医疗器械生产企业的飞行检查力度，开展对重点环节、重点品种、重点企业的监督检查，进一步落实医疗器械生产企业基本情况和重大变化报告制度，增强监管的主动性，防范区域性、系统性风险。
2.开展体外诊断试剂生产环节风险隐患“回头看”。结合国家食品药品监管总局《关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监[2015]55号）以及北京市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案，通过综合治理，对“五整治”期间发现问题的整改情况进行复查。整治重点内容包括：一是整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；二是整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。生产环节重点整治要点见附件4。
在对生产环节的监督检查中，还将结合国家总局
《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）要求，推动第三类体外诊断试剂生产企业符合医疗器械生产质量管理规范要求工作的落实，对尚未按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》进行检查的体外诊断试剂生产企业，应开展全项目检查。此外，还将结合现场检查开展对体外诊断试剂产品及相关原料的抽样工作，具体抽样方案另行通知。
（二）医疗器械流通环节
1.开展隐形眼镜、避孕套及体验式销售经营环节风险隐患“回头看”。建立辖区打击违法销售医疗器械综合治理协调机制，以辖区眼镜商城、眼镜店、居民区、车站、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、避孕套集散市场、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，以打击无证经营、超范围经营及经营无证产品等违法行为重点，充分发挥“五整治”期间建立起来的网格化监管优势，对重点地区、重点市场实施组织实行拉网式排查、定期巡查，形成动态监督态势，对于发现违法行为的一律按照“办法”的相关规定严肃处理。
要以更加严密的组织方式、更加有效的监管手段、更加有力的打击措施，严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为，特别是游商小贩的非法经营行为，严肃查处相关案件，捣毁制售黑窝点，吊销违法企业生产经营许可证，曝光典型案件，惩处违法分子，建立健全长效监管机制，形成规范有序的经营秩序。
2. 开展植（介）入类等高风险产品经营企业风险隐患“回头看”。建立辖区植（介）入类、体外诊断试剂经营企业（含进口总代理）动态管理台账，及时掌握企业变化情况；对《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》）实施后对审批（含延续）的植（介）入类、体外诊断试剂经营企业进行现场复查，重点查看企业经营条件与许可条件的一致性，信息化系统与《实施细则》附件1的相符性及其运行情况。
体外诊断经营企业重点整治内容包括：一是整治未取得《医疗器械经营许可证》销售第三类体外诊断试剂、未取得备案凭证销售第二类体外诊断试剂的行为。二是整治经营需取得而未取得《医疗器械注册证》或备案凭证、无合格证明、过期产品的行为。三是整治经营场所或储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求的行为。四是整治进口产品无中文标签标示、产品标签项目不全、储存要求标示不清行为。对“五整治”期间发现存在问题的企业、集中设置库房的企业、跨辖区设置库房的企业进行现场复查。
（三）医疗器械使用环节
1.开展医疗器械使用环节风险隐患“回头看”。针对专项行动中使用环节发现问题的整改情况逐一梳理和自查，确保整改落实，消除风险隐患。
2. 体外诊断试剂使用环节整治重点内容：一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为；五是针对“五整治”专项行动中医院自查及接受监督检查时发现问题整改落实情况。
三、实施步骤
此次专项具体分为自查整改、监督检查和总结处理三个阶段实施。
（一）自查整改阶段（即日起至2015年5月15日）
按照
《医疗器械监督管理条例》（以下简称
《条例》）、《医疗器械经营质量管理规范》等有关法律法规和医疗器械生产质量管理规范等相关要求，各医疗器械生产、经营企业和医院进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，各单位应全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各相关生产、经营企业和医院于15日前将风险排查清单及整改落实情况上报昌平区食品药品监督管理局器械科，分别填写报送风险排查清单（见附件1、附件2、附件3）。
（二）监督检查阶段（2015年5月16日至6月30日）
我局将对区内各生产、经营企业和医院的风险排查清单及整改落实情况进行核查。结合近年来辖区医疗器械生产、经营和使用监管情况，以及本次专项整治重点内容有针对性地开展监督检查。对检查发现的问题，应及时进行整改。对企业未整改到位的，将进行跟踪检查。
（三）总结处理阶段（2015年7月1日至7月15日）
我局将对本辖区专项整治情况进行汇总分析，并形成本辖区风险排查工作总结和专项整治的总结报告。总结报告将于2015年7月10日前连同《北京市体外诊断试剂风险排查生产环节汇总表》（见附件5）、《北京市体外诊断试剂风险排查使用环节汇总表》（见附件6）、《北京市体外诊断试剂风险排查经营环节报表》（见附件7）报送市局相关处室。
五、检查要求
（一）请各单位对于本次专项检查给予高度重视，密切配合，按照整治重点认真进行自查。
（二）对于在检查中发现的问题，检查人员将提出整改要求并采取相应措施；对于涉嫌违法违规的行为将及时进行处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安工商机关的必须移送
（三）现场检查过程中，各检查人员应严格遵守《北京市食品药品监督管理局现场检查工作纪律》。
特此通知。
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