安徽省食品药品监督管理局关于印发2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划的通知
皖食药监药化生秘[2015]78号
2015年2月28日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为切实做好2015年全省药品生产和特殊药品监管工作，省局制定了《2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
2015年全省药品生产和特殊药品监管工作计划
按照国家总局和省局工作部署，紧紧围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以检验和不良反应监测发现的问题为导向，落实监检结合，强化行政处罚和监督检查信息公开，开展质量安全风险分析，切实保证我省药品生产和特殊药品安全。依据
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、
《麻醉药品和精神药品管理条例》和《药品安全监督管理规范化指导意见》，制订本计划。
一、药品生产监督检查重点和方式
以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检查重点，对全省药品生产和特殊药品进行日常监督检查和飞行检查。
1、生物制品、血液制品和注射剂等高风险药品生产企业。重点检查无菌生产过程控制和灭菌工艺执行情况。
2、化学药品制剂生产企业。重点检查原辅料来源及变更报备情况；是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。
3、中成药生产企业。重点检查中药材或中药饮片购入渠道；投料用饮片是否按处方要求炮制；是否按处方投料；是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。
4、化学原料药、辅料生产企业。重点检查生产的起点物料及工序是否与注册批准的一致；关键工艺步骤收率的偏差是否进行调查；是否对关键中间体进行质量控制。
5、中药饮片生产企业。重点检查质量管理人员虚挂；饮片染色增重、不按规范炮制；GMP车间外生产、外购饮片贴牌包装；是否对饮片进行全项检验。
6、中药提取生产企业（车间）。重点检查中药提取环节生产和质量控制体系是否完整；是否对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验；是否具备提取物的储存条件。
7、医用氧生产企业。重点检查医用氧是否是空气经低温分离制备；重复使用的气瓶是否经置换法或抽真空法处理至合格；产品是否按质量标准进行全检并符合要求。
8、医疗机构制剂室。重点检查是否存在无证配制或超范围配制的情况；是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。
9、胶囊类生产企业。对胶囊生产企业重点检查原料购进，确保不混入工业明胶；对胶囊剂生产企业重点检查明胶空心胶囊的购进渠道、进厂执行批批检情况（是否含铬限量检查）。
二、特殊药品监管重点
强化特殊药品生产、经营环节的监管，严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。
三、电子监管工作
按照国家总局布署，2015年底前实现电子监管全品种、全链条覆盖。药品生产企业全品种赋码是实现这一目标的基础，各市要认真分析辖区内企业情况，制定工作计划，督促企业尽快完成入网、赋码、上传数据、核注核销等相关工作，确保年底前实现这一目标，并有效利用药品电子监管平台的数据信息为药品生产和特殊药品监管服务。
四、开展生产工艺控制行动
1、梳理登记处方工艺。结合日常检查和药品再注册工作，对辖区内在产品种处方工艺进行一次梳理登记，对比现有处方工艺与注册申报工艺变化情况，督促企业按照国家总局已上市药品变更研究的技术指导原则，开展处方工艺变更研究，规范处方工艺变更行为。凡现有处方工艺与注册申报工艺有变化的，半年一次汇总后于6月30日和12月31日报省局。
2、规范药品执行标准。开展药品生产质量标准执行情况清理登记，核查药品生产企业执行标准的合法性。要充分发挥药品检验部门技术把关作用，对辖区在产品种的执行标准进行全履盖审查，确保正确执行现版标准。
五、建立并落实监检结合机制
根据省局2015年药品抽验计划安排，结合日常监管落实药品生产环节抽验计划，将药品监督检查、检验和风险监测有机结合，建立检查、检验和风险监测联动机制，及时发现质量安全隐患，最大限度地发挥监管效能。加大对抽检不合格频次高、中标价格明显偏低、不良反应监测有风险预警的品种以及易染色增重、掺杂使假的中药饮片的抽验力度。监督检查中一旦发现质量可疑或可能存在问题的产品，应立即对产品进行抽验，提高药品检验的针对性。
六、推进新修订药品GMP实施
继续做好未通过新修订药品GMP认证的非无菌类药品企业（车间）实施药品GMP工作，倒排工作进度，督促企业按照国家总局制定的时间节点通过新修订药品GMP认证；关注企业在实施新修订药品GMP过程中，新旧质量保证体系切换可能带来的药品质量安全风险，切实保证药品生产质量。
七、工作分工
省局：
1、制订和监督实施全省药品生产和特殊药品监管工作计划；
2、组织对生物制品、血液制品和注射剂等高风险药品生产企业实施飞行检查，检查覆盖率在50%以上；
3、组织对麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业，麻醉药品、精神药品生产企业，使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品作为原料的生产企业实施飞行检查，检查覆盖率在30%以上；
4、组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业实施跟踪飞行检查，检查覆盖率在20%以上；
5、负责对各市（省管县）局开展药品生产监管、电子监管和药品GMP综合管理服务平台等工作进行督查、指导，并在省局网站公示全省药品生产和特殊药品监管情况。
（二）市（省管县）局：
1、结合实际和本计划，制订和实施本辖区药品生产和特殊药品监管工作计划；
2、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对其他药品生产企业监督检查全覆盖；梳理登记产品的处方工艺和质量标准；
3、对本辖区特殊药品生产、经营企业每季度开展一次以上监督检查；
4、负责本辖区内药品生产企业认证、省局跟踪飞行检查及监督检查中缺陷项目整改落实情况的复查；
5、负责对辖区内各县（区）局开展药品生产、特殊药品监管，电子监管和药品GMP综合管理服务平台等工作进行督查、指导。
八、工作要求
（一）加强领导，落实监管责任。各市（省管县）局要高度重视药品生产和特殊药品监管工作，加强组织领导和统筹协调，制定具体的检查方案和生产工艺控制行动方案，严格遵守检查工作纪律，认真记录检查内容，建立完整的监督检查档案。
（二）突出重点，提高监管效能。各市（省管县）局要根据辖区内企业既往诚信和产品抽验、不良反应监测等情况实施分级分类监管，针对突出问题、薄弱环节和风险隐患，确定重点检查的企业和品种。加大检查信息公开和违法违规行为曝光力度。
（三）定期开展药品生产和特殊药品质量安全形势分析。综合运用GMP认证检查、飞行检查、投诉举报、电子监管、抽样检验和不良反应监测数据等信息，开展辖区药品生产和特殊药品质量安全形势分析，分析报告于7月30日和12月31日报省局。
（四）上下联动，及时公开监督检查情况。各市（省管县）局对药品生产和特殊药品的监督检查和整改复查情况，应于下月的前5日内汇总（见附表）报省局，省局于下月10日前在省局网站公示全省药品生产和特殊药品监管情况，对有严重违法违规行为的在曝光台曝光。
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