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关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训班的通知

发布日期

2009-09-07

发文字号

苏食药监安[2009]197号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

江苏省

时效性

现行有效

实施日期

2009-09-07

颁发部门

江苏省食品药品监督管理局

正文内容

关于举办全省药物临床试验质量管理规范培训班的通知

苏食药监安[2009]197号

2009年9月7日

各市食品药品监管局，省局认证审评中心：

　　为规范药物临床试验过程，加强药物临床试验机构管理和运作能力，配合药物临床试验机构复核认定工作，现定于2009年10月24日～26日在南京举办药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班。现将有关事项通知如下：

　　一、培训对象
　　各市局和省局认证审评中心负责药物研究监管工作人员1～2名；各药物临床试验机构负责人和管理人员、各专业负责人和临床研究人员、伦理委员会成员、制药企业/研究所临床试验监察员等。

　　二、培训内容
　　（一）药物临床试验机构资格认定现场检查要点；
　　（二）临床试验机构伦理委员会标准操作规程与药物试验知情同意；
　　（三）药物临床试验各I-III期试验方案设计；
　　（四）临床试验数据管理及统计分析规范化操作；
　　（五）I期临床试验方案设计与生物等效性试验设计与实施；
　　（六）监察员实用技能；
　　（七）药物临床试验机构对药物研究相关文件建立与文档资料管理；
　　（八）药物临床试验总结报告撰写；
　　（九）药物临床研究中临床实验室的全面质量管理；
　　（十）药物国际多中心临床试验。

　　三、时间、地点
　　请参训人员于2009年10月23日下午14：00~18：00到南京华江饭店（中山北路178号）报到，24日～26日培训。

　　四、其他事项
　　（一）各市局参训人员食宿费用由省局支付，其他人员费用由所在单位承担。
　　（二）凡参加培训班全程学习，并考试合格者，颁发《药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书》。

　　请各机构于2009年10月11日前将培训回执报所在地市局，各市局于10月14日前将汇总表发至qiansw@jsfda.gov.cn。联系人：解理勤；电话：025～83273699，83273702（传真）。

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