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天津市关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

发布日期

2005-05-31

发文字号

津食药监审[2005]116号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

天津市

时效性

现行有效

实施日期

2005-05-31

颁发部门

天津市食品药品监督管理局

正文内容

天津市关于换发《医疗机构制剂许可证》的通知

津食药监审[2005]116号

2005年5月31日

各有关医疗机构：

　　为了加强医疗机构制剂配制的监督管理，保证配制制剂安全有效，根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第18号），我局决定按照国家食品药品监督管理局《关于换发〈医疗机构制剂许可证〉的通知》（国食药监安[2005]179号）要求，在我市开展《医疗机构制剂许可证》的统一换发工作。现将有关事项通知如下：

　　我市凡依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期至2005年12月31日的医疗机构，应按规定申请换发新版《医疗机构制剂许可证》；至2005年12月31日，有效期未满，应申请更换新版《医疗机构制剂许可证》。自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《医疗机构制剂许可证》，原《医疗机构制剂许可证》同时废止。

　　我市医疗机构应在2005年6月20日至30日期间向天津市食品药品监督管理局综合审批办公室提出换证申请，并报送以下资料：

　　一、医疗机构制剂许可证申请表并附电子文档（可从国家食品药品监督管理局网站直接下载后填写，网址：www.sda.gov.cn）；

　　二、原《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件；

　　三、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

　　四、医疗机构制剂室2005年度天津市药品检验所（医药洁净监测中心）洁净检测报告书复印件；

　　五、医疗机构制剂配制质量管理情况自查报告；

　　六、医疗机构制剂室接受监督检查及整改落实情况；

　　七、不合格制剂被质量公报通告情况及整改情况。

　　换发《医疗机构制剂许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。我局综合审批办公室对医疗机构申报资料进行审查，必要时按照《医疗机构制剂许可证验收标准》（国药管安[2000]275号）进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十一条的规定，办理换证手续。

　　天津市医疗机构申请换证资料报送地点：天津市行政许可服务中心60号窗口（河东区红星路与晨阳道交口，顺驰立交桥旁）；联系人：刘韬，电话：24538585。

　　特此通知

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