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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于空心胶囊有关问题的批复

关于空心胶囊有关问题的批复

发布日期

2001-01-02

发文字号

药管注函[2001]9号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容
  四川省药品监督管理局：
 
  你局“关于空心胶囊有关问题的请示”（川药管注[2000]52号）收悉。经研究，现答复
如下：
 
  1、我局已明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理。
 
  2、对原按药包材管理已批准生产的药用空心胶囊，其《药包材生产企业许可证》到期
前6个月按《仿制药品审批办法》申报程序重新登记，核发批准文号。
 
  3、对于新申请药用空心胶囊批准文号，按《仿制药品审批办法》审批程序由省级药品
监督管理局初审合格后报我局审批。
 
  4、药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由
所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。
 
 
                                          国家药品监督管理局药品注册司
                                               二ＯＯ一年一月二日
<END>

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