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关于公开征求《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期

2020-04-07

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

征求意见稿

实施日期

/

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       曲妥珠单抗（Trastuzumab）是由瑞士罗氏公司研发的一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2（HER2）的细胞外部位第IV亚区，竞争性阻断人体表皮生长因子与HER2的结合，从而抑制肿瘤细胞的生长。商品名为：赫赛汀（Herceptin®）。目前，国内外医药企业纷纷加入到其生物类似药的研发中并已有产品按生物类似药获批上市。为了更好地推动该品种生物类似药的研发，我们在《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》基础上，现按相关要求转化为《曲妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
       联系人：夏琳，宋媛媛
       联系方式：
       感谢您的参与和大力支持。

附件 1 ：
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