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北京市药品监督管理局朝阳分局关于做好迎国庆药品安全监管工作的通知

发布日期

2009-08-28

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2009-08-28

颁发部门

北京市药品监督管理局朝阳分局

正文内容

北京市药品监督管理局朝阳分局关于做好迎国庆药品安全监管工作的通知

2009年8月28日

各药品生产、特殊药品经营、药品使用单位：

　　为保障国庆节期间药品质量安全，加强药品安全监管工作，根据我市药品安全监管工作实际，按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”工作原则，结合“2009年北京市药品监督管理工作会”精神以及“2009年药品注册安监工作要点”等相关部署，现就有关工作要求如下：

　　一、全面推进、重点突出，各药品生产企业、特殊药品经营企业、医疗机构及疾控部门开展自查
　　各药品生产企业要对照GMP要求、结合企业自身特点认真开展自查，重点自查原辅料采购、检验等管理，空气净化、工艺用水、无菌保障等生产条件控制，药液配制、灌封、清场和清洁等生产工艺关键点控制，成品检验、销售管理等环节，保证药品质量安全。
　　涉及血液制品、疫苗、生物制品等有特殊要求的生产企业，要根据所生产药品不同特性，开展针对性自查，加强生产管理，保证药品质量安全。
　　涉及特殊管理药品的各生产、经营单位，要对照国家关于特殊管理药品法律、法规、规章开展自查，重点检查生产、销售、储运各环节的安全，严防任何形式的流失，履行好应尽的社会职责。
　　各医疗机构要按照相关法律法规要求，以生物制品、避孕药品等高风险药品为主，重点做好药品购进、验收、储存、保管、制剂配制等方面的自查，做到责任明确、制度到位、设施齐备、记录完整，保证用药质量安全。
　　各疾控部门及其接种单位要针对疫苗的采购、贮存、运输等相关管理开展自查，重点检查疫苗采购和冷链管理，保证疫苗质量安全。
　　各药品生产企业、有特殊管理药品的经营企业、医疗机构以及疾控部门将自查结果于2009年8月31日前报药监朝阳分局安全监管科。同时，在国庆期间，若出现生产、经营、使用过程中重大安全风险或安全事件，要按照有关要求及时处置，同时将情况上报至我分局。

　　二、结合实际、科学推进，合理安排检查
　　分局将重点抓好各单位自查工作，并于2009年10月1日前坚持点面结合、重点突出，合理安排现场监督检查。检查过程中发现重大问题要按照相关要求及时处置，同时将情况上报北京市药品监督管理局。

　　特此通知。

<END>