洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

湖北省食品药品监督管理局关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知

发布日期

2010-02-08

发文字号

鄂食药监办函[2010]4号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2010-02-08

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于组织全省药品生产企业参加验证管理培训班的通知

鄂食药监办函[2010]4号

2010年2月8日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　验证管理是欧美cGMP体系中技术性最强、操作难度最大、达标要求最高的领域，也是现场检查的重点领域，是我国历年GMP现场检查出现问题较多的环节。验证涉及到所有与药品生产相关的环节，从基础设施、共用设施，到设备、工艺、清洗、分析/化验方法等，验证直接影响着药品的质量和生产过程的“可控性”。为了提升我省验证管理水平，省局联合国家食品药品监督管理局培训中心将于3月初在武汉举办药品生产企业验证管理培训班。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象
　　（一）各市、州、直管市、林区局分管药品安监的局领导和科（处）负责人各1名；
　　（二）药品生产企业（包括原料药和制剂生产企业）质量管理人员、验证人员、生产人员、以及工程技术人员。

　　二、培训内容
　　㈠中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍
　　㈡生产工艺验证
　　- 工艺开发中需要注意的问题 - 实际案例分析
　　- 工艺验证的方法
　　㈢清洁验证
　　- GMP检查中的常见缺陷 - 清洁验证的方法
　　- 清洁方法的开发 - 实际案例分析
　　㈣分析/化验方法验证
　　- 分析/化验方法验证 - 实际案例分析
　　- USP、CP、 ICH、 JP和Ph。Eur。对分析方法验证要求的异同点
　　㈤公用系统的验证（空调系统、水系统和压缩空气系统）
　　- 公用系统验证的通用要求 - RO水系统验证的案例分析
　　- HVAC系统验证的案例分析 - CA系统验证的案例分析
　　㈥生产设备验证
　　- 生产设备和分析设备验证的方法 - 生产设备验证的案例分析
　　- 分析设备验证的案例分析
　　㈦验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法
　　- 验证主计划的起草方法 - 验证状态的维护方法
　　㈧专家答疑

　　三、培训时间和地点：
　　2010年3月2日下午报到，3月3日-5日培训。

　　四、培训班其它事项
　　㈠本期培训班为期4天（含报到1天），培训结束后，由国家食品药品监督管理局培训中心颁发培训证书。
　　㈡培训费每人1200元（含教材费、资料费、证书费等）。
　　㈢请报名者详细填写报名回执（见附件一），于报名截止日期（2月28日）前传真或邮寄至北京西站南路16号，国家食品药品监督管理局培训中心二处，邮编：100073
　　联系人：周爱兰翟红霞文芳漪
　　电话：010-63272340 63365035 63447128
　　传真：010-63272340 63365035
　　监督电话：4006191699
　　开户行：北京市工商行太平桥支行
　　户名：国家食品药品监督管理局培训中心
　　帐号：0200020309014403952
　　汇款请注明：验证管理2010
　　㈣培训期间食宿由会务组统一安排，费用自理。
　　请各市、州、直管市、林区局负责通知辖区内药品生产企业按时参加培训，并于2010年2月26日前汇总报送参加培训班人员名单（见附件二）到省局药品安全监管处。
　　联系人：
　　药品安全监管处朱建文、李博然、尹先国（027-87253508）
　　直属分局曾小兵（027-87253608）
　　邮箱：hbanjian@163.com

　　附件：（略）

　　1.药品生产企业验证管理培训班报名回执

　　2.药品生产企业验证管理培训班报名表

<END>