安徽省食品药品监督管理局办公室关于印发2013年全省医疗器械监管工作要点的通知
食药监办械[2013]29号
2013年3月8日
各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：
为贯彻落实全国医疗器械监督管理工作会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议各项部署，进一步加强医疗器械生产、经营和使用单位的日常监管，保障公众用械安全，促进我省医疗器械长效监管机制建设，省局研究制订了《2013年全省医疗器械监管工作要点》，现印发给你们，请结合本地工作实际，认真贯彻执行。
2013年全省医疗器械监管工作要点
2013年全省医疗器械监管工作的总体要求是:深入贯彻落实党的十八大精神，认真贯彻落实全国医疗器械监督管理工作电视电话会议和全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议各项部署，坚持以科学发展观为指导，以保障公众用械安全为中心，进一步完善制度、强化监管、落实责任、改进作风，推动医疗器械监管工作迈上新台阶。
一、继续全面推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）贯彻实施。一是进一步加强对《规范》及其配套文件的学习和理解，提高认识，确保无菌和植入类生产企业积极稳妥地按照《规范》要求，建立质量管理体系并保持其有效实施。二是对辖区内已通过《规范》检查的企业加强监督检查，做好缺陷项目的跟踪检查，监督企业落实整改措施，不断完善企业质量管理水平。三是对未通过《规范》检查的企业在加大监督检查力度的同时加强业务指导，指导企业解决实际问题，确保《规范》顺利实施。
二、加强医疗器械生产企业的日常监督检查，开展无菌和植入类生产企业全覆盖检查。一是加强日常监督，对质量警示和失信等级的企业，要加大检查力度。加强对国家重点监管医疗器械产品（2009版）和2013年度全省医疗器械生产企业重点监管产品（附件1）的生产企业的监督检查，注重跟踪检查，并督促企业对缺陷问题整改到位。二是继续开展无菌和植入类医疗器械生产企业重点环节监督检查，本年度对本辖区内的无菌和植入类医疗器械生产企业的监督检查次数不少于3次。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查，督促整改并保存好监督检查记录。
三、强化对医疗器械经营和使用环节的监督检查。一是加强对医疗器械经营许可调整后审批工作的指导和督查，加强检查评估，确保许可调整后准入标准不降低，审批尺度统一，上下沟通协调，属地监管责任得到有效落实。二是加强对经营无菌、植入类和人工器官、介入器材、体外循环及血液处理设备等高风险产品企业的监督检查，无菌和植入类医疗器械经营（批发）企业检查覆盖率达到100%。三是加强医疗器械使用环节的监管。进一步贯彻落实《安徽省药品和医疗器械使用管理办法》（省政府令第207号），结合本地实际，突出监管重点，加强对使用环节的监督检查，不断提高使用单位依法管理意识和管理水平，切实保障使用环节安全有效。
四、进一步规范医疗器械产品注册审评、审批工作。一是加强对一、二类医疗器械产品注册审评、审批工作的指导与管理，按照国家局部署开展第一类医疗器械注册工作检查。二是进一步规范医疗器械产品注册审评审批工作，优化程序、提高效能，严格按照法规、注册审批操作规范、技术指导原则、国家局相关分类文件等规定程序和要求进行审评、审批，坚决杜绝越权审批、高类低批和将药品或其他非医疗器械按医疗器械审批的问题发生。三是严格贯彻执行国家强制性标准和行业标准，确保医疗器械产品注册标准贯标率达100%。四是加强医疗器械注册核查工作，严厉打击医疗器械注册申报中的弄虚作假行为。
五、加强医疗器械培训工作。结合当地实际，采取多种方式有针对性地开展培训工作，提升基层队伍的日常监管能力和行政相对人的法规、技术水平。一是开展对各级医疗器械监管人员的法规培训和专业培训，全面提高监管队伍整体素质。二是根据国家食品药品监督管理局办公室《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）要求，开展面向监管人员及监管相对人的培训，确保标准按计划顺利全面实施，进一步提高我国医用电气设备安全及监管水平。三是继续开展医疗器械经营企业质量负责人的培训工作。
六、加强医疗器械不良事件监测工作。一是继续深入贯彻《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械不良事件监测工作指南》，加强机构建设、制度建设，完善监测网络，提高医疗器械生产、经营、使用单位不良事件监测人员技术水平和专业素质。二是按照可疑即报的原则加强全面监测，围绕我省2013年度医疗器械不良事件重点监测品种（附件2）突出对高风险医疗器械品种的监测，提高监测报告的质量和数量。三是加强对不良事件报告数据的分析、评价和研究，并将结果有机的运用到日常监管工作中去。四是要充分发挥不良事件监测的预警功能，对不良事件快速反应，有效应对，提高应急处置能力。
七、继续开展医疗器械企业质量信用分类评价工作。一是严格按照《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法》、《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用评价办法》，依据日常监管、不良事件监测、监督抽查、跟踪检查、投诉举报、案件查处等情况，结合企业年度自查报告严格评定。二是加强评定结果的运用，对医疗器械生产、经营企业实行分级分类管理，借鉴《药品安全“黑名单”管理规定》积极推进诚信制度建设，确保医疗器械产品安全。
八、开展专项整治工作。一是按照国家食品药品监督管理局办公室
《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》（食药监办械[2012]153号）和《安徽省食品药品监督管理局开展定制式义齿生产使用监督检查工作方案》要求开展定制式义齿生产使用监督检查工作。二是按照国家局部署，适时开展按照医疗器械管理的含药贴敷剂产品的专项检查。
九、以“振兴皖药行动计划”为契机，促进医疗器械产业良性循环、健康发展。一是围绕省委、省政府加快皖江示范区建设、加快皖北地区发展以及抓金寨促全省扶贫开发等决策部署，推动医疗器械企业全面提高质量管理水平，切实提高产品质量。二要积极为企业做好服务，帮扶具有自主知识产权和高科技的医疗器械产品进入市场，引导医疗器械企业入驻园区发展，扩大集聚效应，发展产业集群优势，促进全省医疗器械产业又好又快发展。
附件1：2013年度全省医疗器械生产企业重点监管产品
1、一次性使用无菌医疗器械类产品（二类）
2、装饰性彩色平光隐形眼镜
3、玻璃体温计
4、医用分子筛制氧设备
5、消毒和灭菌设备类产品
6、医用高压氧舱
7、体外诊断试剂（三类）
8、生物安全柜
9、定制式义齿
10、激光类治疗设备
附件2：2013年度全省医疗器械不良事件重点监测品种
1、角膜接触镜（包括装饰性彩色平光隐形眼镜）
2、心血管内支架
3、心脏瓣膜、心脏起搏器
4、骨科植入器械（包括关节假体、金属直型/异型接骨板、金属接骨钉、矫形钉、金属矫形用棒、髓内针、骨钉、脊柱内固定器材等）
5、人工晶体
6、宫内节育器
7、体外循环及血液处理设备（包括透析机、人工心肺机、氧合器、血液净化设备和器具、体液处理设备等）
8、医用缝合线
9、整形材料
10、医用膏贴、可吸收性止血纱布
11、定制式义齿
12、一次性使用输液器、注射器、静脉输液针、留置针
13、输液泵、注射泵、胰岛素泵
14、一次性引流袋、阴道扩张器
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
