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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）

国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》的通告（2022年第33号）

发布日期

2022-06-06

发文字号

2022年第33号

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2022-06-06

颁发部门

国家药品审评中心（CDE）

正文内容

       为鼓励罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率，药审中心组织制定了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。

       特此通告。

       附件：罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）

                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                        2022年6月2日

1 罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）.pdf
<END>

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