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北京市基本药物不良反应监测通报

发布日期

2013-01-23

发文字号

京药监安[2013]7号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

北京市

时效性

现行有效

实施日期

2013-01-23

颁发部门

北京市药品监督管理局

正文内容

北京市基本药物不良反应监测通报

京药监安[2013]7号

2013年1月23日

　　（2012年第4期，总第11期）

　　北京市基本药物不良反应监测通报是北京市药品监督管理局推行国家基本药物制度，深化药品不良反应报告和监测信息公开的一项举措，对推动我市基层医疗机构药品不良反应报告和监测工作，保障市民安全使用基本药物起到了积极作用。

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性。基本药物不良反应监测主要目的有两方面：一方面是为遴选、整顿和淘汰基本药物目录提供技术依据；另一方面是为公众提供服务，增加公众对药品不良反应知识的了解，增强药品不良反应的应对和处理能力，提醒使用者注意安全合理用药。

　　现将北京市药品监督管理局组织对我市基层医疗机构使用基本药物的不良反应专项监测的2012年第4季度监测结果通报如下：

　　一、监测数据情况
　　本期监测范围依据《国家基本药物目录》和《北京市社区卫生服务药品（零差率）集中采购目录》确定，涵盖了在我市基层医疗机构使用的519种药品。监测时段为2012年10月1日至2012年12月31日。
　　本期监测共收集有效《药品不良反应/事件报告表》109份，均为一般不良反应，无群体不良事件。按照药品分类，心血管药物占41.28%，主要表现咳嗽、皮疹、头晕等；抗感染药物占26.61%，主要表现为过敏反应、皮疹及消化道反应等。

　　二、专家组评估结果
　　本期监测到数例辛伐他汀引起的不良反应，经过基本药物不良反应监测专家组评估，认为：
　　使用辛伐他汀患者一般耐受良好，大部分不良反应轻微且为一过性的。在既往大型对照临床研究中不足2%的患者因本药的不良反应而中途停药。发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率为0.5~0.9%不良反应有疲乏无力和头痛。肝功能异常多为轻微和一过性的，肝功能损害常见血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素（包括总胆红素、直接胆红素）升高。
　　他汀类药物导致血清转氨酶升高常是可逆的。有研究认为，血清转氨酶可能是肝脏胆固醇的合成受到抑制、血胆固醇水平降低的反应，也可能和他汀类药物引起肝细胞氧化应激和炎症反应，促进肝细胞凋亡相关。另有学者认为致转氨酶升高常由药物相互作用所致。合并症（如心脏病、糖尿病等）也可能影响药物代谢引起肝酶升高。

　　三、基层医疗机构安全用药建议
　　（一）患者在开始使用他汀类药物前后有厌食、纳差、乏力等症状者应及时进行肝功能检查；用药后出现血清转氨酶升高的患者也应注意动态监测肝功能指标。
　　（二）当患者不能耐受一种他汀类药物时，可以尝试换用其他品种的他汀类药物，并应动态监测肝功能指标。
　　（三）对肝功能异常的患者，应慎用他汀类药物；如需使用，则应严密监测肝功能。
　　（四）老年患者、高血压、糖尿病合并症者、同时服用多种药物时，应严密监测该类药物的不良反应。

　　四、公众用药建议
　　（一）他汀类药物为目前降血脂、预防心血管事件（如冠心病）的一线用药，常用的药品有辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等。
　　（二）在开始使用他汀类药物时，身体有一个适应过程，可能会出现胃部不适、胀气、烧心、味觉改变、便秘、皮疹、头痛、头晕或视物模糊。如果这些反应持续存在或加重，应及时告诉医生；若有任何不能解释的肌肉痛、触痛或乏力时，也要及时告诉医生。
　　（三）与其它降脂药一样，使用辛伐他汀初期可能会出现暂时的血清转氨酶中度（低于正常上限3倍）升高，如转氨酶值持续上升时应及时就诊，遵医嘱继续治疗。

　　对本期监测内容，请登录北京市药品监督管理局网站（https//fbyabf9c5f09c5894a2a80d04cceb0e17a7eh690ffk0fb50q6u9w.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080）查阅，咨询电话：010-65769003。

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