药监安函[2001]222号关于启用新的药品GMP认证申请书的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为全面了解申请药品GMP认证企业的基本情况，规范认证申报资料的填写内容,我司重新设计了“药品GMP认证申请书”，并征求了部分省、市药品监督管理局和药品生产企业的意见。现印发给你们，并将有关事项通知如下：

一、自2001年11月1日起启用新的“药品GMP认证申请书”，省、自治区、直辖市药品监督管理局的初审意见统一按“药品GMP认证初审意见表”填写。

二、自2001年11月1日起，通过认证的企业凭“药品GMP认证申报资料受理单”领
取药品GMP证书。

三、为适应加快药品GMP认证工作的需要，从2001年11月1日起，我司调整药品GMP认证申报资料受理时间。受理时间：每周星期三、星期五，上午8：30－11：30。地点：国家药品监督管理局安全监管司生产监督处1010办公室。电话：(010)68313344-1010、1020，传真：(010)88363227。

附件：1.药品GMP认证申请书
2.省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证初审意见表

国家药品监督管理局安全监管司
二○○一年九月二十八日

受理编号：

药品GMP认证申请书

申请单位：（公章）

所在地：省、自治区、直辖市

填报日期：年月日

受理日期：年月日

国家药品监督管理局制

填报说明

1、报送本申请书一式2份。内容准确完整，字迹清晰，不得涂改。
2、报送《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料1份。申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角。请勿使用塑料插袋文件夹装订资料)。
3、经济性质：按《药品生产许可证》上的经济性质填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
4、认证范围：填写原料药或制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药物及中药在括弧内注明，原料药其它品种在括弧内注明品种名称；生物制品填写品种名称。
5、如本次申请认证范围是《药品GMP证书》有效期满复查认证,在□后边打√。
6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围的新建车间）、迁建、改扩建。
7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：吨、万瓶、万支、万片、万粒、万袋等。
8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
9、受理编号和受理日期由受理单位填写。
10、“药品GMP认证申请书" 随省、自治区、直辖市药品监督管理局“药品GMP认证初审意见表"一同上报。

企业名称	中文
	英文
注册地址	中文
	英文					邮政编码

生产地址	中文
	英文					邮政编码

药品生产许可证编号
经济性质				三资企业外方国别或地区
建厂时间			职工人数		技术人员比例
注定代表人			职务		职称
企业负责人			职务		职称
质量负责人			职务		职称
联系人			电话
传真			e-mail
固定资产原值（万元）				固定资产净值（万元）
厂区占地面积（平方米）				建筑面积（平方米）
上年工业总产值（万元）				销售收入（万元）
利润（万元）			税金（万元）		创汇（万美元）
原料药生产品种（个）			制剂生产品种（个）		常年生产品种（个）
申请认证范围	中文
	英文
生产剂型和品种	列附表（包括药品名称、剂型、规格、批准文号或申报情况）
本次申请认证是企业第次认证		是药品GMP证书有效期满复查认证□

本次申请GMP认证范围固定资产投资情况（万元） 建设性质   建成时间  
资金来源 固定资产投资总额   投资构成 建筑工程  
其中：银行贷款   安装工程  
利用外资   设备、工器具购置  
自筹资金   其中：工艺设备  
其他资金   其他费用  
建筑面积（平方米）  
全部制剂剂型、生物制品生产车间、 原料药车问、中药提取车间 本次GMP认证范围年生产能力 计算单位 已取得药品GMP证书编号
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
备注
 
 
 
 
   
       (如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页)                                         省、自治区、直辖市药品监督管理局                               药品GMP认证初审意见表     申请认证单位  
认证范围  
初审意见：  
经办人 （签名）
年 月 日 省级药品监督管理局（公章）
 
 
年 月 日
处审核人 （签名）
年 月 日 
局核准人 （签名）
年 月 日 
       （如填写空间不够，可另加附页）

关于启用新的药品GMP认证申请书的通知

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本次申请GMP认证范围固定资产投资情况（万元）	建设性质		建成时间
	资金来源	固定资产投资总额		投资构成	建筑工程
		其中：银行贷款			安装工程
		利用外资			设备、工器具购置
		自筹资金			其中：工艺设备
		其他资金			其他费用
	建筑面积（平方米）
全部制剂剂型、生物制品生产车间、原料药车问、中药提取车间			本次GMP认证范围年生产能力	计算单位	已取得药品GMP证书编号
















备注

申请认证单位
认证范围
初审意见：
经办人	（签名）年月日	省级药品监督管理局（公章）年月日
处审核人	（签名）年月日
局核准人	（签名）年月日