2019-10-08
浙卫发〔2019〕49号
地方性法规和规章
浙江省
现行有效
/
浙江省卫生健康委
各市卫生健康委：
为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步优化营商环境，根据国务院《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》（国发〔2018〕38号）、国家卫生健康委、国家发展改革委等10部委《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》（国卫医发〔2019〕42号）等相关意见要求，经研究，决定浙江省社会办医申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。现将有关事项通知如下：
一、范围和方式
（一）本通知所称的告知承诺，是指法人作为申请人向浙江省卫生健康委员会（以下简称省卫生健康委）提出乙类大型医用设备配置申请时，省卫生健康委一次告知其规划、许可条件、标准和技术要求以及需要提交的材料，申请人以书面形式承诺其符合许可条件、标准和技术要求，并能够按照承诺在规定期限内提交材料，由省卫生健康委作出行政许可的方式。
社会办医疗机构取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，方能配置相应乙类大型医用设备。
（二）浙江省域范围内社会办医疗机构（以下简称申请人）申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制，省卫生健康委集中受理申请的时间为每个季度的最后一个月。
（三）申请人也可申请不实行告知承诺制（附件3），申请按照《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（浙卫发〔2018〕45号）规定开展，集中受理申请的时间为每个季度的最后一个月。
（四）前述两种申请方式由申请人自行选择，不能同时选择两种方式共同申请。
（五）申请人在实行告知承诺制前已配置的乙类大型医用设备，不适用告知承诺制。
（六）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号）乙类目录中第七项“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”的申请不适用告知承诺制。
二、规划和标准
（七）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（浙卫发〔2018〕45号）第八条规定。
（八）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应纳入浙江省大型医用设备配置规划。社会办医乙类大型医用设备配置规划由省卫生健康委统筹，按照年度实施。
（九）申请人申请配置乙类大型医用设备实行告知承诺制应符合《浙江省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2018）（试行）》（浙卫发〔2019〕19号）要求，取消对于社会办医疗机构床位（核定/开放）总量要求，配置首台乙类大型医用设备的综合医院的医疗业务量按照标准减半计算，中医医院（中西医结合医院）、专科医院的医疗业务量再减半计算；重点学科、科研等项目暂不纳入评估，申请人具备重点学科、科研等评估标准要求的，予以加分统计。
技术评估标准有新增修订的，遵照新增修订后的技术评估标准实施。
三、告知和申请
（十）省卫生健康委应当告知申请人以下内容：
1．乙类大型医用设备配置许可事项所依据的主要法律、法规、规章的名称和相关条款；
2．准予行政许可应当具备的规划、条件、标准和技术要求；
3．需要申请人提交材料的名称、方式和期限；
4．申请人作出承诺的时限和法律效力，以及逾期不作出承诺、作出不实承诺和违反承诺的法律后果。
（十一）申请人应当通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交电子版申请材料，并向省卫生健康委提交纸质申请材料一份，纸质申请材料与电子版申请材料的内容应当一致。省卫生健康委不受理非通过大型医用设备配置与使用监督管理平台提交的申请。
申请人提交的纸质申请材料包括：
1．乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；
2．医疗机构执业许可证复印件；筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书）复印件；
3．统一社会信用代码证复印件；
4. 与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员材料复印件；
5．医疗质量安全制度复印件；
6．告知承诺书（附件2）。
（十二）申请人应当就如下内容作出承诺：
1．所填写的信息真实、准确、合法；
2．知晓省卫生健康委告知的全部内容并诚信履行；
3．符合省卫生健康委告知的标准、条件和技术要求；
4． 在约定期限内，提交省卫生健康委告知要求提交的材料；
5．承担不实承诺、违反承诺的法律责任；
6．所作承诺是申请人真实意思的表示。
承诺书签署负责人应为申请人法定代表人；非法定代表人签章的受权代表人，应同时提交授权委托书。
四、受理和许可
（十三）省卫生健康委对申请材料进行形式审查，根据《浙江省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法》（浙卫发〔2018〕45号）第十五条规定予以处理。
（十四）省卫生健康委在受理申请人申请的第2个工作日起的5个工作日内核发《乙类大型医用设备配置许可证》。
省卫生健康委通过大型医用设备配置与使用监督管理平台公开告知承诺书。鼓励申请人主动公开告知承诺书。
五、事中事后监管
（十五）省卫生健康委在核发《乙类大型医用设备配置许可证》后的60日内，委托省大型医用设备配置与使用管理专家委员会对社会办医疗机构（以下简称被许可人）是否达到许可条件进行检查评审。
（十六）经检查评审未符合承诺满足许可条件的，省卫生健康委责令被许可人在5个工作日内限期整改；逾期拒不整改或整改后仍未符合许可条件的，按照《行政许可法》第六十九条规定撤销行政许可。
（十七）申请人、被许可人被行政审批机关在审查、后续监管中发现作出不实承诺或者违反承诺被撤销许可的不再适用告知承诺的审批方式。
提交虚假申报材料及作出不实承诺的情形计入申请人、被许可人诚信档案。
（十八） 被许可人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得乙类大型医用设备配置许可，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。
（十九）被许可人无正当理由未在18个月内配置乙类大型医用设备并申请配置信息登记的，《乙类大型医用设备配置许可证》自行失效。
（二十） 社会办医疗机构未经许可擅自配置使用大型医用设备的，根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。
（二十一）被许可人取得《乙类大型医用配置许可证》配置和使用乙类大型医用设备，应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定，并接受卫生健康行政部门的监督和检查。
六、其他事项
（二十二）省卫生健康委应当及时公布修订后的社会办医乙类大型医用设备配置规划、标准、条件和技术要求。
（二十三）国家对浙江自由贸易试验区内社会办医配置乙类大型医用设备有新规定的，从其规定。
（二十四）本通知自2019年10月31日起实施。
附件：1. 浙江省社会办医乙类大型医用设备配置许可告知承诺制申请表.docx
浙江省卫生健康委
2019年9月25日
Pharma CMC2024-10-15
摩熵医药（原药融云）2024-08-21
数屿医械2024-06-24
数屿医械2024-06-13
数屿医械2024-05-30
摩熵医药（原药融云）2024-05-27
药事纵横2024-02-28
药通社2023-12-26
摩熵医药（原药融云）2023-12-13
药通社2023-06-25
2021-09-30
2020-08-25
2020-08-25
2020-08-24
2020-08-24
2020-08-21
2020-08-20
2020-08-19
2020-08-18
2020-08-17
2020-08-14
2020-08-13
2020-08-13
2020-08-13
2020-08-13
2020-02-12
2020-02-05
2020-01-06
2019-11-15
2019-10-08
2019-09-30
2019-05-05
2019-01-25
2018-12-24
2018-12-07
2020-05-11
2020-03-12
2020-02-12
2020-02-06
2020-02-05
2020-02-04
2020-01-31
2020-01-31
2020-01-27
2020-01-26
2020-01-06
2020-01-06
2019-11-15
2019-11-06
2019-10-08
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
