关于印发《天津市食品药品监督管理局东丽分局食品药品医疗器械突发性事件应急处置预案》的通知
津丽食药监办[2005]1号
2005年5月25日
机关各科室：
按照市局下发的津食药监办[2005]52号文件要求，经局长办公会研究决定，现制定印发《天津市食品药品监督管理局东丽分局食品药品医疗器械突发性事件应急处置预案》（以下简称《预案》），机关各科室应认真落实《预案》要求，做好相关工作。
附件：天津市食品药品监督管理局东丽分局食品药品医疗器械突发性事件应急处置预案
为保障我区人民群众饮食、用药安全，维护社会稳定，切实有效降低和控制食品、药品、医疗器械事故的危害，特制定本预案。
一、含义与分类
食品、药品、医疗器械安全突发性事件是指由于食品、药品、医疗器械所引发的，短时间内突发、对人民健康和社会、经济造成不良影响的事件。
食品、药品、医疗器械突发性事件包括：群体性中毒、致死人命事件；特殊药品流弊；发生重大产品质量问题，产品流向社会；重大灾情、疫情中药品、医疗器械供应出现严重的质量问题；发生药品、医疗器械不良反应严重事件；假药致死人命案等重大突发性事件。
二、职责、分工
（一）对食品、保健品、化妆品突发性事件，由食品安全协调科负责协调处置。
（二）对药品生产企业、药品及医疗器械零售连锁企业出现的突发性事件，由市场监督科负责协调处置。
（三）对医疗器械生产企业、药品及医疗器械批发企业、药品及医疗器械使用环节出现的突发性事件，由稽查执法科负责协调处置。
三、突发性事件的发现与报告
（一）突发性事件发现
1、中央或我市、区媒体曝光的突发性事件，由主管科室建立监测体系，明确监测责任，第一时间掌握情况并立即向分局主管局长、局长报告。
2、上级或有关部门转来的突发性事件，接收部门立即向分局主管局长、局长报告，按照局领导要求转主办科室处理。
3、接社会报来突发性事件，接待部门应做好记录，立即转有关部门或办公室按有关程序处理。
（二）突发性事件报告
1、食品安全协调科、市场监督科、稽查执法科的科室负责人按职责分工负责相关信息的监测及报告工作。
2、市场监督科、稽查执法科在发现突发性事件后，做好以下报告工作：
（1）发现突发性事件后立即向分局主管局长、局长报告。
（2）经分局局长批准后30分钟内向市局主管处室报告，同时向主管区长报告。
3、食品安全协调科在发现突发性事件后做好以下报告工作：
（1）我区食品安全委员会相关部门发现的突发性事件，由各相关部门信息员在30分钟内向我分局食品安全协调科报告，食品安全协调科负责人立即向分局主管局长、局长报告。
（2）食品安全协调科发现的突发性事件由食品安全协调科负责人向分局主管局长、局长报告。
（3）经分局局长批准后30分钟内向市局食品安全协调处报告，同时向区食品安全委员会主任报告。
4、报告的内容应包括：事件发生的时间、地点、初步原因、发展趋势，以及涉及范围、人员伤亡、财产损失等情况。事件处理后应及时做出书面总结。
四、应急处置措施
（一）药品、医疗器械突发性事件
1、发现或接到突发性事件后，科室负责人向分局主管局长、局长报告后，应立即组织有关人员到现场进行调查，了解情况，并将有关情况及时向分局主管局长、局长汇报。重大突发性事件，分局领导亲赴现场，指挥处理工作。
2、经分局领导同意并请示上级主管部门后，主办部门可以采取相应措施。需立即采取封存、采样取证、技术分析和检验的，应立即组织有关人员赶赴现场采取相应措施，分局有关部门必须及时予以配合。
3、对需公安、卫生等部门介入的，应及时协调有关部门采取相应措施。
4、对需及时协调药品、医疗器械供应的，应建立保障供应机制，及时协调保障药品、医疗器械供应。
5、对涉及范围较大，影响较重的突发性事件，由分局决定成立专门领导小组，负责对突发性事件的统一处理。
（二）食品、保健品、化妆品突发性事件
1、发现或接到突发性事件后，科室负责人向分局主管局长、局长报告后，应立即组织有关人员到现场进行调查，了解情况，并将有关情况及时向分局主管局长、局长汇报。重大突发性事件，区食品安全委员会主任亲赴现场，指挥处理工作。
2、应及时协调有关部门采取救护、控制现场、进行取证、检验等相应措施，控制局面。对应食品安全事故所发生环节，依照职能，协调相关职能部门负责具体查处工作。
3、对涉及范围较大，影响较重的突发性事件，由区食品安全委员会决定成立专门领导小组，负责对突发性事件的统一处理。
五、保障系统
1、各有关科室和专业人员必须服从命令，听从指挥，按要求完成应急处理任务。
2、采取有线、无线和计算机网络的方式，确保24小时通讯畅通（包括公休日）。
3、车辆管理、检验、药械供应等部门、单位应做好必要的应急准备，做好后勤保障工作。
4、事件控制住后，要妥善做好善后处理。对外新闻发布由局办公室请示局长批准后进行发布。
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