豫食药监通[2013]252号河南省食品药品监督管理局关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）的通知

发布日期

2013-12-16

发文字号

豫食药监通[2013]252号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

河南省

时效性

现行有效

实施日期

2013-12-16

颁发部门

河南省食品药品监督管理局

正文内容

河南省食品药品监督管理局关于印发河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）的通知

豫食药监通[2013]252号

2013年12月16日

各省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，省药品审评认证中心：

　　为规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，省局制订了《河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

　　河南省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）

　　为加强全省药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令90号）、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》和国家食品药品监督管理总局有关规定，结合本省实际，制定如下实施意见。

　　一、明确总体要求
　　（一）本省行政区域内《药品经营质量管理规范认证证书》的发证、换证以及认证后的监督管理适用本实施意见。
　　（二）省食品药品监督管理局（以下称省局）负责全省药品经营企业GSP认证检查工作。省药品审评认证中心（以下称审评认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业认证检查的组织实施工作；省辖市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局受省局委托负责本辖区药品批发企业GSP认证申请的初审，负责本辖区内药品零售药店、零售连锁总部和门店的GSP认证工作。
　　（三）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，经企业申请，由食品药品监管部门以《药品经营质量管理规范》为标准，对企业组织认证检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　（四）GSP认证实行GSP认证检查员制度。省局负责GSP认证检查员的遴选、培训、考核、聘用和管理，建立GSP认证检查员库。检查员应严格按照《河南省GSP认证检查员管理办法》（豫食药监通[2010]237号）规定履行职责。
　　（五）本实施意见主要针对药品批发企业的GSP认证管理。零售药店、零售连锁总部和门店GSP认证管理实施意见，由各省辖市、省直管试点县（市）局结合实际参照执行。

　　二、明确申请与受理程序
　　（一）新开办药品经营企业，应按照《药品管理法实施条例》第十三条之规定申请首次GSP认证检查。
　　（二）药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，企业应在有效期届满前3-6个月内，重新申请GSP认证检查，同时提交《药品经营许可证》换证申请。
　　（三）申请GSP认证的药品经营企业必须符合以下条件：
　　1.具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照；
　　2.企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求；
　　3.在申请药品GSP认证前12个月内，无因违规经营造成的经销假劣药品的问题。
　　（四）申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》，同时报送以下资料：
　　1.《药品经营许可证》和营业执照复印件，原《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、新开办药品批发企业应报筹建批复；
　　2.企业实施GSP情况的内审报告；
　　3.企业无违规经销假劣药品问题的说明及有效证明文件；
　　4.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历或职称复印件；执业药师需提供执业药师注册证，质量管理人员与企业法人签订的劳动合同；
　　5.企业验收、养护人员情况表及学历或职称复印件；
　　6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
　　7.企业计算机管理系统功能模块情况；
　　8.企业所属非法人分支机构情况表；
　　9.企业药品经营质量管理体系文件目录；
　　10.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
　　11.企业办公经营场所和仓库的平面布局图。
　　企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关资料，应按规定做到详实准确，不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请。
　　（五）药品经营企业将《药品经营质量管理规范认证申请表》及申报资料报送所在地省辖市局或省直管试点县（市）局初审；
　　（六）省辖市局或省直管试点县（市）局应在收到认证申请书及完整资料之日起10个工作日内完成初审。除对申报资料进行形式审查外，有下列情形之一的，还应进行现场核查，并根据核查结果作出相应处理：
　　1.对企业申报资料有疑问需要现场核实的；
　　2.企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题需要现场核查的。
　　对经销假劣药品问题的核查，必须查明其在经营过程中有无违法违规行为。如无违法违规行为，可继续对其认证申请进行审查，审查后将核查材料、认证申请和初审意见一并报送省局；对存在违法违规行为的，应中止对其认证申请的审查。
　　（七）省局自收到企业《药品经营质量管理规范认证申请表》、申报资料和省辖市局或省直管试点县（市）局《GSP认证申报资料初审表》后，应在10个工作日内完成形式审查，并将是否受理的意见填入认证申请表，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和认证企业。不同意受理的，应说明原因，退回企业；同意受理的，转审评认证中心。
　　（八）审评认证中心收到企业GSP认证资料后，应在15个工作日内进行技术审查。对不符合要求需企业补充资料的，应通知企业限期一次性补充资料，逾期仍不符合技术审查要求的，退回企业。

　　三、强化认证现场检查
　　（一）对符合技术审查的GSP认证企业，审评认证中心从省GSP认证检查员库中随机抽取3名GSP检查员组成认证检查组，并确定其中一名担任组长，依照审评认证中心制定的《现场检查方案》和GSP要求实施现场检查。审评认证中心应在15个工作日内完成GSP认证现场检查。
　　（二）审评认证中心在实施现场检查前，应将现场检查通知提前3日告知被检查企业和企业所在地食品药品监督管理部门，同时报送省局。
　　（三）审评认证中心组织对企业现场检查时，被检查企业所在地市局或省直管试点县（市）局指派1名观察员协助工作。
　　（四）现场检查结束后，检查组应向认证企业反馈检查情况和检查意见。如企业对检查意见有异议，可向检查组提出说明或做出解释，如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，与检查报告一并送交审评认证中心审核。
　　现场检查过程中，如发现认证企业有提供虚假材料，隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并中止现场检查，报省局和审评认证中心。

　　四、明确审批与发证流程
　　（一）审评认证中心应自收到认证检查组提交的现场检查报告之日起10个工作日内，提出审核意见，报省局审批。
　　（二）省局自收到审评认证中心报送的审核意见之日起10个工作日内进行审查，依法提出申请认证企业是否通过认证的意见，通过国家总局和省局网站向社会公示公告。
　　（三）对通过GSP认证的药品经营企业，由省局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，并在国家总局和省局网站公告。有投诉举报需核实的，暂停发证，待核实后再作处理。
　　（四）未通过认证，属于限期整改的，审评认证中心应将整改内容书面通知企业，企业在接到通知的3个月内，向审评认证中心报送整改报告、提出复查申请。审评认证中心在收到复查申请的15个工作日内组织复查。对未在规定期限内提出复查申请或经过复查未通过认证的，由审评认证中心提出认证不合格的意见报省局，由省局下发认证不合格通知书，送达申请认证企业，同时抄送所在地市局或省直管试点县（市）局，并在省局网站通告。
　　（五）《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年。到期通过重新认证的，换发《药品经营质量管理规范认证证书》；到期未能通过重新认证或期满未申请重新认证的，其原《药品经营质量管理规范认证证书》自动失效。

　　五、加强监督管理
　　（一）各级食品药品监督管理部门应结合日常监督管理工作，对通过GSP认证的药品经营企业进行监督检查。发现有不符合GSP要求的，按照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处罚；对严重违反或者屡次违反GSP有关规定且不予改正的，报省局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
　　（二）认证合格的药品经营企业在《药品经营质量管理规范认证证书》有效期内增加经营范围、变更经营场所、改变仓储条件的，由省局组织对其进行专项检查。
　　（三）《药品经营质量管理规范认证证书》撤消、注销等，由发证部门在其政府网站上发布公告，并将公告信息同时报送上一级食品药品监督管理部门。
　　（四）本实施意见自发布之日起试行。所涉及的有关问题由省食品药品监督管理局负责解释。如国家食品药品监督管理总局有新的政策规定，按新的规定执行。