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山东省卫生计生委关于印发《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构及采血服务的产前筛查机构与产前诊断机构合作备案办法》的通知

发布日期

2018-01-29

发文字号

鲁卫妇幼字[2018]1号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

山东省

时效性

现行有效

实施日期

2018-03-01

颁发部门

山东省卫生和计划生育委员会

正文内容

山东省卫生计生委关于印发《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构及采血服务的产前筛查机构与产前诊断机构合作备案办法》的通知

鲁卫妇幼字[2018]1号

2018年1月29日

各市卫生计生委、委属（管）有关单位：

　　为规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，预防出生缺陷，提高出生人口素质，依据《国家卫生计生委孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》，我委制定了《山东省孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构及采血服务的产前筛查机构与产前诊断机构合作备案办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　各市在执行过程中要采取先试点再铺开的原则稳步推进，每个市可先期选择1家市级筛查或检验机构、每个县（市、区）选择1家筛查机构与产前诊断机构合作备案，待此项工作逐步平稳后，以市为单位向我委报告总体情况，我委将根据工作开展情况，逐步全面放开备案，以推动该项工作规范有序开展。

　　联系人：盛颖敏
　　联系电话：0531-67876305

　　山东省孕妇外周血胎儿游离DNA检测机构及采血服务的产前筛查机构与产前诊断机构合作备案办法

　　第一条为规范开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作，预防出生缺陷，提高出生人口素质，依据《国家卫生计生委孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》（以下简称《技术规范》），制定本办法。

　　第二条在孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作中以下机构需向我委备案：
　　（一）与产前诊断机构合作开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构（即检测机构）；
　　（二）与产前诊断机构合作开展采血服务的产前筛查机构。

　　第三条开展采血服务的产前筛查机构须与产前诊断机构建立合作关系，并签订协议明确各自责任和义务。具体要求如下：
　　（一）产前筛查机构主要负责制订产前筛查方案、检测前咨询、检测申请（包括签署知情同意书、标本采集、检测信息采集）、对检测结果为低风险人群进行后续咨询、妊娠结局随访等。产前筛查机构应当及时将检测标本送至有合作关系的产前诊断机构，由产前诊断机构安排进行后续检测。
　　（二）产前诊断机构主要负责确定产前筛查与诊断方案、标本检测、出具发放临床报告、对检测结果为高风险人群进行后续咨询、诊断与妊娠结局随访等。产前诊断机构负责对具有合作关系的产前筛查机构进行技术指导、人员培训和质量控制。

　　第四条产前诊断机构与检测机构合作时，双方须签订协议明确各自责任和义务。具体要求如下：
　　（一）产前诊断机构负责临床服务。主要包括确定产前筛查与诊断方案、检测前咨询、检测申请（包括签署知情同意书、标本采集、检测信息采集）、依据检测结果出具发放临床报告、后续咨询、诊断与妊娠结局随访等。
　　（二）检测机构负责提供检测技术。包括检测技术平台建设、技术人员培训、技术支持，开展室内质量控制，配合省临床检验中心做好室间评价，标本转运与检测，提供检测结果并对检测结果负责，按照本规定保存相关标本、信息资料等，接受卫生计生行政部门的监督检查。检测机构不可直接面向孕妇开展外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断临床服务。

　　第五条备案工作按以下流程进行：
　　（一）初审。有关医疗机构向市级卫生计生行政部门提交备案申请（材料详见附件1），并填报《山东省开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查工作机构备案表》（见附件2）。市级卫生计生行政部门完成初步审查。
　　（二）备案。市级卫生计生行政部门对初审符合条件的机构报省卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门向市级卫生计生行政部门反馈备案回执，完成备案程序，并定期向社会公示。

　　第六条市级卫生计生行政部门要按照《技术规范》要求，将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断纳入辖区内产前筛查与诊断技术科学规划、合理设置、统一管理。

　　第七条各级卫生计生行政部门要将孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容，纳入卫生计生综合监督执法检查，严格做好监管，实施动态管理，确保各项工作规范、有序开展。

　　第八条各有关机构要严格按照《技术规范》要求，完善规章制度，做好筛查、诊断和随访等环节的有效衔接，规范提供孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断服务，严禁利用该项技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定。

　　第九条各有关机构要严格明确该项技术的目标疾病、适宜时间、适用人群、慎用人群和不适用人群，客观真实提供检测结果。相关医务人员要加强学习，不断提升服务技能。要按照医学伦理原则，全面、准确告知孕妇相关服务内容，确保孕妇及其家属在充分知情同意情况下自主选择，严禁强制检测，切实维护群众权益。

　　本办法自2018年3月1日起施行，有效期至2023年2月28日。

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