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首页 市场洞察 政策法规 指导原则 盐酸肼屈嗪生物等效性试验指导意见草案

盐酸肼屈嗪生物等效性试验指导意见草案

发布日期

2020-03-18

发文字号

/

信息分类

指导原则

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

中检院

正文内容

包含非强制性建议

盐酸肼屈嗪生物等效性试验指导意见草案

本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药品监督管理局（FDA）目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。可讨论本文建议以外的其他方法，只要所用的方法满足适用的法规要求。如果讨论本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。

有效成分：

盐酸肼屈嗪

剂型/用药途径：

片/口服

推荐的研究方案：

无

 

附注：盐酸肼屈嗪属于DESI1项目评价的药物，未发现有已知的或可疑的生物等效性问题，像这样的在FDA/CDER已批准药品治疗等效性评估（橙皮书）中列为“AA”类。

待测分析物（在适当的生物体液中）：不适用。

生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：不适用。

体内试验的豁免要求：依据21CFR 320.22(c)，若10 mg, 25 mg, 50 mg和100 mg的剂量体外溶出曲线与参比制剂相比等效，可申请豁免。

溶出度试验方法和采样方法：

FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库http://www.fda.gov/cder/ogd/index.htm.请在上述网站查找本产品的溶出和崩解信息。请用所有规格各 12 个制剂单位的样品进行溶出度和崩解度对比试验（受试制剂和参比制剂）。技术参数由对申报资料的审评情况确定。 

1执行药物有效性研究方案 

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