贵州省药品批发企业管理规定

　　第一条　为加强药品经营许可监督管理工作，保证药品经营质量，规范药品流通秩序，促进药品经营的规模化、集约化，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）以及《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）的有关规定，结合我省药品供应和城乡药品经营协调发展的实际，制定本规定。

　　第二条　在贵州省行政区域内药品批发企业的开办与管理适用本规定。

　　第三条　省食品药品监督管理部门负责开办药品批发企业的审批工作。
　　市（州、地）食品药品监督管理部门协助省食品药品监督管理部门开展开办审批工作，负责药品批发企业的日常监督管理。

　　第四条　开办药品批发企业应当遵循合理布局的原则。



　　第五条　开办药品批发企业应当符合以下条件：
　　（一）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形；
　　（二）企业应具有1名以上执业药师，质量管理负责人应具有大学以上学历，且必须是执业药师，专营中药材、中药饮片的，必须是执业药师（中药）；质量管理机构负责人应是执业药师或具有与经营规模、经营范围相应的中级以上药学专业技术职称；企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或具有大专（含）以上药学或相关专业的学历；
　　（三）具有保证所经营药品质量和符合《药品经营质量管理规范》要求的规章制度；
　　（四）具有与经营规模相适应符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所及办公、辅助用房，且面积不少于200平方米；具有符合《药品经营质量管理规范》以及现代物流管理要求的常温库、阴凉库、冷库，且仓库面积不少于800平方米；
　　（五）仓库中具有适合药品储存的立体专用货架和实现药品入库、出库的机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备；具有条形码等分类识别系统及设备；具有自动监测、调控和记录库房温湿度的设备以及符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；申请专营中药材、中药饮片或生物制品的企业除外；
　　（六）具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台，有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库，并能够运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等进行记录和管理，对质量情况进行及时准确的记录，并具有可以接受各级食品药品监督管理部门监管的条件。
　　（七）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。经营生物制品的，除具有符合要求的冷库外，还应具有能够保证生物制品质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具。
　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

　　第六条　依据《开办药品批发企业验收实施标准》、《药品经营质量管理规范》（批发）有关内容，省食品药品监督管理局组织制定开办药品批发企业验收实施细则。

　　第七条　新办药品批发企业经营范围的核定。

　　新办药品批发企业经营范围：
　　化学药制剂、中成药、抗生素、中药材、中药饮片、疫苗、生物制品、化学原料药；
　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
　　第八条　开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：
　　（一）申办人向拟办企业所在地的市（州、地）食品药品监督管理部门提出筹建申请（应说明拟办企业的基本情况、拟经营的模式、拟设置组织机构、拟订各部门基本职责、拟设置仓库的基本情况、拟订规章制度情况等），并提交以下资料：
　　1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
　　2、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；
　　3、执业药师执业证书原件、复印件；
　　4、拟经营药品的范围；
　　5、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
　　6、企业筹建计划、方案；
　　7、拟办企业计算机管理信息系统实施方案（应包括药品购进、储存、销售等环节质量控制的全过程）；
　　8、药品经营许可证管理系统企业客户端电子数据（软盘或U盘、光盘为载体）及纸质版企业筹建申请表；
　　9、拟建现代物流系统的装置和设备目录；
　　10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
　　11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；
　　（二）拟办企业所在地市（州、地）食品药品监督管理部门对申办人提出的申请及申报资料的完整性进行审查，合格的出具审查意见后，由申办人将申报资料报省食品药品监督管理局受理中心。省食品药品监督管理局受理中心对申报资料进行审查，材料齐全、符合法定形式的，发给《受理通知书》，并注明受理日期。
　　（三）省食品药品监督管理局自受理申请之日起30个工作日内，依据规定对申报资料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　（四）申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
　　1．药品经营许可证申请表；
　　2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
　　3、拟办企业组织机构情况；
　　4、营业场所、仓库平面布置图及房屋地理位置图、房屋产权或使用权证明；
　　5、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
　　6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
　　7、药品经营许可证管理系统企业客户端电子数据（软盘或U盘、光盘为载体）及纸质版企业验收申请表；
　　8、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
　　9、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
　　（五）省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准及实施细则组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　第九条　食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。食品药品监督管理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

　　第十条　省食品药品监督管理局应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息在局网站上予以公开，公众有权进行查阅。对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。



　　第十一条　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　　许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。
　　登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　第十二条　药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向省食品药品监督管理部门申请。未经批准，不得变更许可事项。
　　省食品药品监督管理部门收到企业变更申请和变更申请资料，对需要现场验收的组织开展现场验收，并在15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

　　第十三条　药品批发企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向省食品药品监督管理局申请，并提交以下材料：
　　（一）共性材料：
　　1、企业客户端电子数据（软盘或U盘、光盘为载体）及纸质版企业变更申请表；
　　2、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
　　3、市（州、地）食品药品监督管理部门出具的企业无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明；
　　（二）变更药品批发企业注册地址需提交以下材料：
　　1、企业拟变更新注册地址房屋产权或使用权证明材料；
　　2、拟变更新注册地址地理位置图、房屋结构平面图（标注面积）；
　　（三）变更药品批发企业经营范围需提交以下材料：
　　1、增加中药材、中药饮片项目的，需提交具有中药专业技术职称人员的证明（含职称证明、聘任证明、有效身份证复印件及是否兼职的说明），仓储相关设施设备材料；
　　2、增加疫苗项的，按照《疫苗经营监督管理意见》、《疫苗储存和运输管理规范》的要求提交相关资料；
　　3、增加生物制品（除疫苗）或生物制品（除疫苗、血液制品）项目的，需提交具有符合药品贮藏和运输的相关设施设备证明；
　　4、增加其它经营范围项目的，提交相应的仓储及设施设备材料；
　　（四）变更法定代表人需提交以下材料：
　　1、有限责任公司、股份有限公司需提交股东会决议；国有企业需提交上级主管部门任免文件；
　　2、原法定代表人出具的委托书（附原法定代表人身份证复印件）；
　　3、拟任法定代表人工作简历；
　　4、企业出具的拟任法定代表人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明；
　　（五）变更企业负责人需提交以下材料：
　　1、有限责任公司、股份有限公司需提交任免决定；国有企业需提交上级主管部门任免文件；
　　2、拟任企业负责人工作简历，学历证明，身份证复印件；
　　3、企业出具的拟任企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明；
　　（六）变更企业质量负责人需提交以下材料：
　　1、拟任企业质量负责人职称证明原件及复印件、身份证复印件；
　　2、企业对质量负责人的任免决定；
　　3、企业出具的拟任企业质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的保证声明；
　　4、企业出具的拟任企业质量负责人没有兼职情形的保证声明；
　　（七）变更企业仓库地址需提交以下材料：
　　1、企业拟变更新仓库地址房屋产权或使用权证明材料；
　　2、拟变更新仓库地址地理位置图、房屋结构平面图（标注面积、内部设施设备位置）；
　　3、仓库周边环境卫生情况说明；
　　第十四条　企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

　　第十五条　企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，省食品药品监督管理部门应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

　　第十六条　药品批发企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向省食品药品监督管理部门申请《药品经营许可证》变更登记。省食品药品监督管理部门应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

　　第十七条　药品批发企业变更《药品经营许可证》企业名称登记事项的，应提交以下资料：
　　（一）企业客户端电子数据（软盘或U盘、光盘为载体）及纸质版企业变更申请表；
　　（二）申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺及如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；
　　（三）工商行政管理部门出具的企业名称变更核准通知书或原营业执照复印件、与原营业执照注册号相同的新营业执照复印件；
　　第十八条　《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，药品批发企业应在有效期届满前6个月内，向省食品药品监督管理部门申请换发《药品经营许可证》。省食品药品监督管理部门按照规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

　　第十九条　企业遗失《药品经营许可证》，应立即向省食品药品监督管理局报告，并在省级报刊上登载遗失声明。省食品药品监督管理局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，根据企业提供的载有该企业遗失声明的省级报刊，按原核准事项补发《药品经营许可证》。



　　第二十条　省食品药品监督管理部门负责对药品批发企业进行跟踪检查，各级食品药品监督管理部门协助省局做好药品批发企业的跟踪检查工作，并负责对辖区内药品批发企业开展日常监督检查。

　　第二十一条　监督检查的内容主要包括：
　　（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
　　（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
　　（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
　　（四）省食品药品监督管理部门需要审查的其它事项。

　　第二十二条　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
　　（一）食品药品监督管理部门可以要求药品批发企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；
　　（二）食品药品监督管理部门可以对药品批发企业进行现场监督检查。有下列情形之一的企业，必须进行现场监督检查：
　　1、上一年度新开办的企业；
　　2、上一年度检查中存在问题的企业；
　　3、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
　　4、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
　　《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

　　第二十三条　食品药品监督管理部门依法对药品批发企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。