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关于2012年度医疗器械生产企业信息登记及数字证书（密钥）升级的通知

发布日期

2012-11-19

发文字号

沪食药监械安[2012]889号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2012-11-19

颁发部门

上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于2012年度医疗器械生产企业信息登记及数字证书（密钥）升级的通知

沪食药监械安[2012]889号

2012年11月19日

各区（县）分局、认证中心、各医疗器械生产企业：

　　依据《医疗器械生产日常监督管理规定》要求，2012年度本市医疗器械生产企业信息网上登记工作即将展开，该项工作有利于各医疗器械生产企业向监管部门报告企业的生产和产品情况，并提供证后监管情况反馈功能。现将有关网上信息登记事项通知如下：

　　一、实行网上信息登记企业的范围
　　1、持有《医疗器械生产许可证》的本市二、三类医疗器械生产企业；
　　2、持有《医疗器械生产登记表》的本市一类医疗器械生产企业。

　　二、企业网上信息登记的要求
　　1、2013年1月1日至2013年2月28日，各医疗器械生产企业持数字证书（密钥）登录《上海医疗器械信息监管系统》“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”，企业进入“企业年度信息申报”。
　　2、医疗器械生产企业从“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”下载《上海医疗器械信息监管系统使用手册（企业用户）》及“企业年度信息申报相关表格”，按照要求进行填报。
　　3、各医疗器械生产企业填报过程中如有问题请联系所在地各区（县）食药监分局。“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”提供技术和行政部门的联系方式。

　　三、各区（县）食药监分局网上信息审核工作
　　1、2013年3月10日前，各区（县）食药监分局持数字证书（密钥）登录《上海医疗器械信息监管系统》“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”，进入“行政年度审核”。
　　2、各区（县）食药监分局从“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”下载《上海医疗器械信息监管系统使用手册（行政管理员用户）》，按照要求审核辖区内的医疗器械生产企业。
　　3、各区（县）食品药品监督管理部门负责检查或录入新开办的一类医疗器械生产企业信息到《上海医疗器械信息监管系统》。登记“企业组织机构代码”时，建议到网站“www.nacao.org.cn”进行核对。
　　4、在2012年取得《医疗器械生产许可证》或进行《医疗器械生产登记表》备案的医疗器械生产企业，由所属辖区的各区（县）食品药品监督管理局负责通知领取数字证书（密钥）。领取地址：上海生物医药公共技术服务公司（浦东新区张江高科技园区李时珍路288号）。

　　四、入网的相关要求
　　1、从2012年12月1日，登陆《上海医疗器械信息监管系统》“http://fbyaaf30c67ff8ff4955a1c73fb3e7139872huk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��81”需要对数字证书（密钥）进行升级。
　　数字证书（密钥）的升级平台是《数字身份管理系统》“http://fbya9f4148d560b4400aba254dc4cd2e5a2chuk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��8080/DIDMS/”，隶属于上海市数字证书认证中心有限公司。
　　2、《数字身份管理系统》“http://fbya9f4148d560b4400aba254dc4cd2e5a2chuk906bkc6p6n6cvu.fizh.ncu.cwkeji.cn:8080��8080/DIDMS/”的使用要求包括：开放时间，2012年12月1日-30日截止，每周一到周五，上午9：00到下午16：30；医疗器械生产企业用户登录《数字身份管理系统》的用户名为所在单位的“组织机构代码”，密码是“123456”；进入《数字身份管理系统》后，下载证书需要使用的密码是所持有数字证书（密钥）的密码；逾期未进行数字证书（密钥）升级的，请到上海生物医药公共技术服务公司（浦东新区张江高科技园区李时珍路288号）办理。
　　3、医疗器械生产企业领取数字证书（密钥），需提交以下材料各一份：组织机构代码原件与加盖企业公章的复印件；法定代表人的委托书（加盖企业公章）；领取人的身份证原件与加盖企业公章的复印件。

　　五、提示事项
　　登录进入系统后，使用过程中如间断30分钟，系统即运行保护功能，如果录入的资料没有及时保存，需要重新登录并重新输入。

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